《化妆品微生物检验方法 第1部分：沙门氏菌》编制说明.docVIP

出入境检验检疫行业标准草案编制说明 出入境检验检疫行业标准草案编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 化妆品中微生物检验方法 第1部分：沙门氏菌 英文 Method of microbiology examination for cosmetics—Part1:Salmonella 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同 修改 非等效 标准号 英文名称 中文名称 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 国家认监委关于印发2012年出入境检验检疫行业标准复审修订计划项目的通知 国认科[2012]56号 计划编号 2012B320r 1.4 制（修）订情况 制订 √修订 替代的标准编号 SN/T2206.1-2008 1.5 起止时间 2013.01-2013.12 1.6 起草单位 中华人民共和国广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心、广州迪澳生物科技有限公司 1.7 起草人 ××× 1.8 专业类别 √1、食品（化妆品）检验；2、卫生检疫；3、动物检疫；4、植物检疫； 5、纺织产品检验；6、轻工产品检验；7、机电产品检验；8、化工、矿产品和金属材料检验；9、管理；10、鉴定；11包装及危险化学品 1.9 标准体系表代码 1.10 调整情况 2 背景情况 2.1 目的、意义 SN/T 2206.1-2008化妆品中微生物检验方法 第1部分：沙门氏菌中第二部分关于LAMP的检测方法由于涉及商品试剂盒，需要进行相关试剂盒评价。 现根据认监委要求对该标准的检测方法进行修订：删除了商品试剂盒的信息，并根据沙门氏菌的特异性 fimI基因序列重新设计了内、外引物各一对，并增加了一对环引物，使反应时间从原来的90分钟缩短至45分钟，从而使LAMP检测方法在不降低检测限的情况下相对传统检测方法更加快速。 此外，应用LAMP显色法的同时，在实验室条件允许的情况下，引入实时荧光PCR检测法对实验过程进行实时监控，更加客观、准确、灵敏地对结果进行判读。 2.2 与国内外相关标准、文献的关系 据资料显示，国外没有化妆品中沙门氏菌的相关检测标准，国内有两检测标准，一是吉林省质量技术监督局制订的DB22/T 237-2000化妆品中沙门氏菌的检验方法，采用常规培养方法检测沙门氏菌；二是出入境检验检疫行业标准SN/T 2206.1-2008，也就是本次修订的检测标准。 3 编制过程 3.1 准备阶段（可选项） 本项目承担单位广东出入境检验检疫技术中心是 SN/T 2206.1-2008化妆品中沙门氏菌检测标准的主要制订单位，属下的食品实验室是国家级食品安全检测重点实验室，具有一流的分子生物学检测设备。该实验室每年完成大量的食品和化妆品法定和市场委托的检测任务。实验室拥有ABI荧光定量PCR仪、DNA自动提取仪、凝胶成像系统、全自动酶联免疫系统、遗传分析系统、指纹分析系统等检测设备，基本能满足项目科研装备的条件要求。 本项目承担单位在检验检疫系统最早开展食品检验LAMP检测技术应用研究工作，主持和参与省部级科研项目5项，其中2项分别获得了省部级的科技奖励；目前，技术中心已就这些科研成果申报8项国家发明专利，并在全国核心期刊发表十余篇科研论文（其中一篇SCI收录）。技术中心还对这些科研成果进行技术转化，在全国首次起草了多项食品LAMP检测方法的行业标准，已发布的如《SN/T 2754-2011出口食品中致病菌环介导恒温扩增（LAMP）检测方法》系列SN标准15项；已报批的如《食品中转基因成分环介导等温扩增（LAMP）检测方法》（2011B286k）系列SN标准30项。 以上的工作为课题组顺利完成本标准的研制工作打下了坚实的基础。 3.2 分工情况 ×××主持标准研制工作的进行，负责安排分工、整体策划和协调；×××负责设计引物；×××负责研究方法性能参数和建立方法；×××负责标准方法的性能参数优化；×××负责室内验证实验；×××负责室外验证实验；×××负责标准文本和编制说明的撰写。 目前已全部完成。 3.3 标准草案编写情况 本标准方法是按照GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》的要求对本标准的第二部分进行编写的，删除了涉及试剂盒的相关信息。 本标准第二法规定了化妆品中沙门氏菌的LAMP检测方法，主要内容删除了原标准中涉及试剂盒的相关信息，规范了原标准的规范性文件、部分缩略语、标准的引用以及LAMP技术原理；标准研制过程历经引物设计、方法的建立、性能参数的确定和优化、室内验证和室外验证等；关键性实验技术参数是通过实验反复验证确定；验证过程参照 SN/T 2775-2011《商品化食品检测试剂盒评价方法》的要求进行；标准文本内容的争议经由全体参与人员会议讨论决定。 课题组对本标准建立的方法进行了