1、上市后药物循证评价与应用-北京大学第三医院-翟所迪-科学研究.doc

PAGE PAGE 第 PAGE 6页/共 NUMPAGES 6页 2018年北京市科学技术奖推荐公示内容（公告栏） 一、项目名称 上市后药物循证评价与应用 二、候选单位 1、北京大学第三医院 三、候选人 1、翟所迪,2、唐惠林,3、刘芳,4、门鹏,5、闫盈盈,6、叶志康,7、易湛苗,8、李潇潇,9、陈恳,10、王天晟,11、杨毅恒,12、赵荣生,13、张弨,14、杨丽 四、项目简介. 1.研究目的：进行上市后药物的循证评价研究。将研究结果用于指导临床合理用药、用于各级医保目录的科学制定、用于医院新药遴选、用于循证指南的制定和相关药物的卫生决策。建立药师主导的药物评价研究队伍、体系和方法，促进学科发展。 2.主要科技创新点： ⑴ 药物的系统评价/meta分析：我科在国内药剂科率先开展相关研究，对近百种药品进行了循证评价，仅影响1,6二磷酸果糖的使用限制的政策制定，就节约医保药品卫生资源数十亿元。部分论文被27个国内外指南采用。为指导合理用药，节约药品卫生资源，制定药物政策和临床用药指南等提供了大量高质量的证据。 ⑵ 药品卫生技术评估：优化了药品卫生技术评估的方法与模板，2017年国家人社部医保药品目录列入了我们研究证据给予充分支持的11种药品。其余研究证据也被系统性用于医院新药遴选，发挥了强大的决策转化作用。 ⑶ 药学指南的制定：牵头制定的《中国万古霉素治疗药物监测指南》、《伏立康唑个体化用药指南》是目前被美国国立指南库（NGC）收录的仅有的2部中国临床指南，代表国内指南制订的领先水平。《基于肠促胰素药物临床应用快速建议指南》是国内第一部药品快速建议指南。并且参与发起了全球首个国际临床实践指南注册平台。 ⑷ 药品上市后安全性真实世界研究：牵头完成两项药师主导的各3万例以上的前瞻性、大规模、多中心的上市后安全性评价的国际注册登记研究：注射用丹参多酚酸盐和痰热清注射液。研究结果被用于修改药品说明书和指导临床安全用药。负责完成了《北京市药品重点监测技术指导原则》的研究制定，为药物警戒方面首个省市级技术指导原则。 3. 成果产生的价值：科学评价药物近百种，指导了合理用药和科学决策。仅果糖二磷酸注射液使用限制的政策制定（提供证据）就节约了大量卫生资源。相关论文被27个国内外指南引用。优化制定了药品卫生技术评估的方法与模板，促进了医保目录的科学制定和医院新药规范遴选。主导制订了进入美国国家临床指南库（NGC）仅有的2部国内指南；参与发起了全球第一个国际临床实践指南注册平台。牵头开展了2项前瞻性、大规模、多中心的上市后安全性再评价的国际注册登记研究，保障了用药安全。本研究共发表相关论文177篇，其中SCI论文39篇（影响因子合计133.5，被引次数共750次）。提升了药师的临床研究能力，培养了人才，促进了学科发展。2010年我科获得国家卫生部临床重点专科建设项目第一名。2次复旦大学临床专科排名均获第一名。 五、主要证明目录 5.1 知识产权目录(只填已授权知识产权证明，按重要程度排序，限10个) 序号 知识产权类别 授权项目名称 国（区）别 授权号 授权公告日 发明人 权利人 5.2 成果形成的标准目录（限10个） 序号 标准名称 类别 标准号/备案号 候选单位是否为标准的起草的单位 五、主要证明目录 5.3 国家法律法规要求的行业批准文件目录（限10个） 序号 批准文件名称 产品名称 批准单位 批准时间 批准有效期 申请单位 5.4第三方评价证明目录（检测报告、结题验收证明、同行评议、成果鉴定证书等，限10个） 序号 评价证明类别 项目名称 第三方单位（人） 评价时间 评价结论（意见）摘要 （限30字） 五、主要证明目录 5.5近三年直接经济效益证明目录（限10个） 序号 候选单位 证明材料种类 名称（限20字） 证明方 效益产生日期 项目收入（万元） 备注 合计：0.0 5.6 应用证明材料目录（限10个） 序号 应用单位名称 应用成果名称 应用单位联系人 电话 应用起始时间 应用完成时间 应用单位产生的经济效益（万元） 1 美国国立指南数据库 Therapeutic drug monitoring of vancomycin: a guideline of the Division of Therapeutic Drug Monitoring, Chinese Pharmacological Society. 无 301427-1364 2015-09-18 2018-03-01 2 北京市药品不良反应监测中心 药品重点监测技术指导原则 邢丽秋2016-06-24 2018-03-01 3 国家中医药管理局 注射用丹参多酚酸盐上市后安全性再评价的真实世界研究 张红20