GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题云南省食品药品...最全版.pptVIP

* tyuyt utyu * tyuyt utyu * tyuyt utyu * tyuyt utyu * tyuyt utyu * tyuyt utyu GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 2008.5 * yrty 内容提要 一、认证情况简介 二、认证现场检查中发现的问题 三、申报资料中存在的问题 * yrty 认证情况简介 全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业 26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。 * yrty 认证情况简介 06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家 ，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，一般缺陷项447项 。 07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项，一般缺陷316项 。 * yrty 现场检查中发现的问题 1.缺陷项目统计 a.125份现场检查报告样本统计 b.07年认证缺陷项目统计 c.07年飞行检查缺陷项目统计 2.缺陷项目主要涉及内容 * yrty 125份报告书缺陷项目统计 出现频次 条款编号 100次（80%）以上的 6001、6501 70-80次（56%-64%）的 6801、7510 50-60次（40%-48%）的 0701、7503、8401 40-50次（32%-48%）的 0601、7009 * yrty 07年认证缺陷统计 缺陷项目类别 次数 主要缺陷项目 机构与人员 40 0601 、 0701 厂房与设施 71 0801、1204、1504、 2401、 2601、2802 设备 48 3301、 3401、3501、3601、3602、3701 物料 23 3801、4002 卫生 26 4902、4903 * yrty 验证 18 5801、5901、6001 文件 36 6402 、 6501 生产管理 52 6701、6801、7009、7301 质量管理 53 7502、7503、7510、7601 产品销售与回收 0 投诉与 不良反应 1 8101 自检 15 8301、8401 * yrty 07年飞行检查缺陷统计 缺陷项目类别 次数 主要缺陷项目 机构与人员 25 0601、0603、0701 厂房与设施 56 1001、1101、1201、1205、1502、1504、1602 设备 41 3501、3601、3701 物料 33 3902、4002、4302、4702 卫生 13 4902、4903、5401 * yrty 验证 26 5801、6001 文件 48 6401、6501、 生产管理 24 6701、 6801 、7009、7201 质量管理 35 7503、7510、7601 产品销售与回收 投诉与 不良反应 7 8001 自检 8 8301 * yrty 机构与人员 发现较多的缺陷条款： 0601、0603、0701 涉及内容： a.足够资历与经验的人员缺乏 ——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险； b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差 ——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以体现 ； * yrty 机构与人员 c.未严格按书面规定操作 ——文件未进行培训，不能清晰理解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录； d.未雇用特殊专业人员 ——如空调、机械工程师或技工； e.无足够的员工完成工作任务 ——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员； f.人员、理念、执行与GMP要求有差距 * yrty 厂房和设施、设备 发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、 1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802 、3501、3601、3602、3701 涉及内容： a.生产环境 ——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行了解; ——厂区的卫生状况不佳; ——污染/废水未经处理或收集就排放； * yrty 厂房和设施、设备 b.厂房 ——防止昆虫和其他动物进入措施不力; ——不易清洁、维护保养不当； ——生产区或储存区的面积空间与规模不相 适应，储存区的物料等防止差错和交叉污染的措施不当； c.洁净区 ——洁净厂房未分析定期监测结果； ——指示压差装置未按需安装； * yrty 厂房和设施、设备 d.空调系统、水系统 ——水系统定期清洗消毒的设定不合理； ——水系统定期监测警戒限与行动限未设