新药研发中药理毒理研究技术要求(国家审评中心).pptVIP

新药研发中药理毒理研究的技术要求 程鲁榕  国家食品药品监督管理局药品审评中心 （仅代表个人观点） 一、概述 二、资料的基本要求 三、问题与对策 四、新药评价的基本思路 一、概述 药理毒理在新药研究中的地位 药理毒理与其它研究的关系 新药研究的特点 为药学研究提供生物学支持 为临床研究提供参考依据 决定进入临床研究的重要依据之一 用于或拟用于改变或探查生理系统或病理状态下，对使用者有利的物质或产品。…其目的是为了开发具有治疗效益（有效性）和极少副作用（毒性）的新产品。  药理、毒理、药学、临床之间的关系密切 药理毒理与药学 建立在药学研究的基础上 药学影响因素：纯度、理化特性、剂型等 质量控制：工艺、质控和标准等 药理与毒理 药理通常先于毒理研究 毒理试验设计必须依据药效剂量 药理毒理与临床 药理毒理研究必须了解拟临床用药情况 - 为临床研究提供必不可少的依据 - 可依临床需要，随时配合进行研究 评价新药的安全、有效最终在临床 风险大、 周期长、投入大 （药物、动物、人力等） 一