质量档案管理规定N.doc

GB/GR-ZG-2018程序管理文件 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 3 页 公司质量档案管理规定 第一章 总则 第一条 为了使管理公司质量类档案规范化确保质量管理工作的有效开展，根据《中华人民共和国药品管理法》GSP 等相关法律、法规，结合公司《档案管理制度》要求，特制定本规定。 第二条 质管部负责公司质量类档案管理工作，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 第三条 供货方档案资料和商品档案资料由商品物资部负责收集；药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立。 第二章 质量档案范围 第四条 公司质量类档案包含以下： （一）国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； （二）食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； （三）单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表及文件； （四）门店及顾客的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 第五条 供货方档案： （一）《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》； （二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况； （三）《药品经营质量管理规范》认证证书或者《药品生产质量管理规