孙桂菊--保健食品功能试验技术与常见问题--南京.pptVIP

保健食品功能学检验 与评价及常见问题 东南大学公共卫生学院 孙桂菊 内容 保健食品简介 1 4 保健食品功能性检验与评价 保健食品功能性检验与评价中常见的问题 新政下的变化 保健食品定义 保健食品（Functional Food）系指具有调节人体生理功能、适宜特定人群食用、不以治疗为目的的一类食品。 保健食品简介 特 点 具有特定的保健功能； 无毒副作用，食用安全； 有别于食品和药品； 增强体质、预防疾病为主； 适用于特定人群。 保健食品功能性检验及评价 主要内容 基本要求（一般程序） 动物功能学试验基本要求 人体功能学试验基本要求 各功能学试验主要指标评审要求 功能评价方法变更情况 保健食品功能评价的基本要求 1.对受试样品的要求 提供样品物理、化学性质的有关资料 必须是规格化的定型产品 提供卫生学和毒理学检验报告，样品必须同一批次 提供功效成分和特征成分或营养成分的名称及含量 2.对受试样品样品量及载体的要求 动物功能实验样品量为人体推荐剂量的500倍 人体功能实验样品量为人体推荐剂量的2000倍 以乙醇和糖为载体的样品必须提供乙醇和糖的含量 1.受试物 所提供的受试物为组成成分、比例及纯度与实际产品相同的样品；必须在保质期内。 2.受试物的预处理（具体同安全性毒理学评价） 处理方法需在试验报告中详细描述 必须说明受试物浓缩或稀释倍数、浓度，据此计算出的给予剂量 动物功能学试验基本要求 3.实验动物、受试物给予方式及时间 （1）实验动物： 性别 单一性别 年龄 依试验要求进行选择 数量 大鼠每组8-12只 小鼠每组10-15只 动物应符合《实验动物管理条例》 清洁级或清洁级以上 动物合格证号及动物实验室合格证号 动物功能学试验基本要求 （2）受试物给予方式： 必须经口给予，首选灌胃；若选择饮水或掺入饲料，最高剂量不超过10％； （3）给样时间： 根据具体功能主要指标而定，7天-120天，一般为30天。 动物功能学试验基本要求 4.剂量设计原则 （1）根据产品说明书注明的食用方法及用量，确定功能学试验剂量设计是否合理。 （2）进行动物实验时至少设三个剂量组，一个阴性对照组，必要时设阳性对照组或空白对照组。 以大鼠为实验动物必须有相当于人体推荐量（折算为每公斤体重）的5倍剂量组。 以小鼠为实验动物必须有相当于人体推荐量（折算为每公斤体重）的10倍剂量组。 最高剂量组不超过30倍，还必须在毒理学评价确定的安全剂量范围内。 当载体或辅料本身可能具有与受试物相同的功能时，应设载体对照。 动物功能学试验基本要求 人体功能学试验基本要求 1.观察对象的选择 （1）合理选择受试者 按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》规定的试验对象纳入与排除标准，并同时考虑试食设计要求、受试样品的性质等因素。 （2）人数 试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。试验报告中必须注明脱离率，否则应予以补充说明。 （3）均衡性 试验组间年龄、性别、社会状况构成、身体状况以及试验开始时各项功能主要指标均衡可比。 人体功能学试验基本要求 2.伦理学审查要点 （1）保证受试对象的食用安全。 必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限改善生长发育、减肥功能)完成之后确定产品是安全的，符合有关卫生标准要求的情况下再进行。 原则上还应在动物功能学试验证明其有效的前提下进行。 注意： 报告中应注明试验开始日期和报告日期。开始时间应晚于其它试验报告时间。 如果试验在不同单位进行的，必须提供同批号的受试样品。 人体试验必须得到检查单位伦理学审查委员会的批准方能进行，送审资料必须有审查委员的签字。 人体功能学试验基本要求 （2）受试者在试验开始前应进行常规体检 主观感觉 生理指标，症状和体征。 常规的血液学指标 生化指标 功效性指标，即与保健作用有关的指标，如抗氧化、减肥等方面的指标。 儿童一般不要求测心电图、胸透、腹部B超及肝、肾功能项 改善生长发育、缓解视疲劳、辅助改善记忆功能不要求便常规，其他人体试验便常规为必做项目。 人体功能学试验基本要求 （3）报告中需提供必要的体检常规项目资料及详细的数据。 （4）对于选择的受试人群需要长期服药的试验，受试者必须在服药的基础上进行试食试验。 （5）如需与医院共同完成的试验，必须选择三级甲等医院，报告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等