食品安全国家标准 聚碳酸酯树脂（征求意见稿）制说明.doc

PAGE 5 《食品安全国家标准 聚碳酸酯树脂》编制说明 一、任务来源、项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作 本项目(项目计划编号Q-361)受卫生部卫生政策法规司的委托，根据卫生部食品卫生标准专业委员会《2007-2008年卫生标准制（修）订项目委托协议书》（食标发[2007]44号）要求，并按《标准化工作导则》（GB/T1）、《标准化工作指南》（GB/T 20000）和《标准编写规则》（GB/T 20001）的相关规定，由上海市食品药品监督所负责牵头，陶氏化学公司、拜耳材料科技公司、沙伯基础创新塑料（中国）有限公司、国际化学品制造商协会等单位参加的起草小组，对《食品容器及包装材料用碳酸酯树脂卫生标准》进行修订。 按照卫生部食品卫生标准专业委员会《2007-2008年卫生标准制（修）订项目委托协议书》（食标发[2007]44号）以及食品容器包装材料卫生标准修订协作组会议纪要要求，我所于2007年6月召集相关生产使用企业、行业协会等单位，成立了《食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准》修订小组，并制定修订方案。随后向利益相关方广泛征集修订意见，并开展现场调查和国内外相关文献资料的查询、样品收集、检测以及数据统计分析，并按照标准文本的格式要求，起草了《食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准》（征求意见稿）。向国内监督部门、检验机构、科研院所、生产企业、行业协会等以邮寄的方式发送《标准（征求意见稿）》，并对反馈意见归纳汇总，形成《标准（送审稿）》。 本标准的主要起草人及其所承担的工作如下： 陈蓉芳，上海食品药品监督所。在标准修订过程中主要承担项目的组织、实施、现场调研、国内外文献调研、样品采样、数据统计汇总、意见收集汇总、标准文本的起草等工作。 顾振华，上海市食品药品监督所所长，卫生部食品安全国家标准审评委员会食品相关产品分委员会主任委员，主要承担标准的技术指导、审核等工作。 二、与我国法律法规和其他标准的关系 我国的食品容器、包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准的分析方法和食品容器包装材料用添加剂使用卫生标准等均作为标准的规范性引用文件，现行食品容器、包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准的分析方法与标准的指标设定不一致，但后者目前正在修订，分析方法修订后与本标准协调一致。 三、国外相关法规的比较 目前国际上仅美国制定了食品接触材料树脂的相关法规，因此可以借鉴的国际标准只有美国的树脂相关标准。聚碳酸酯树脂对应的美国FDA法规条款为21CFR177.1580, 其具体要求如下： （a）聚碳酸酯由以下反应合成：（1）双酚A与碳酰氯在以下一种或几种加工助剂的存在下缩聚而成；（2）双酚A与碳酸二苯酯在碳酸二苯酯纳盐的存在下熔融聚合而成；（3）双酚A、碳酰氯、重量不超过0.5%的三甲苯酚在以下一种或几种加工助剂的存在下缩聚而成。 （b）反应(a)(1)以及(a)(3)提到的加工助剂应为GRAS物质、前批准物质、已获批准使用的物质以及下表所列物质： 表1 可用作加工助剂物质及其限量 物质 限量 p-叔丁基苯酚 氯仿 对异丙基酚(CAS599-64-4) 只能作为链终止剂，用量不超过树脂总重量的5％。 二氯乙烷 庚烷 二氯甲烷 氯苯 成品树脂中的残余溶剂，不超过500 mg/kg 季戊四醇四硬脂酸酯 (CAS 115-83-3) 只能用作脱模剂，用量不超过成品树脂重量的0.5％ 苯酚(CAS 108-95-2) 吡啶 甲苯(CAS 108-88-3) 不得大于800mg/kg，作为成品树脂中的残余溶剂 三乙胺 （c）聚碳酸酯树脂应符合本节(c)(1)规格要求和(c)(2)提取物限量要求：（1）可用红外光谱鉴定；(2)抽提物限量：（i）用蒸馏水回流抽提6h，抽提物不得超过树脂重量的0.15％;(ii)用50％体积浓度的乙醇回流6h抽提，总抽提物不得超过树脂重量的0.15％;(iii)用正庚烷回流6h，总抽提物不得超过树脂重量的0.15％。 本标准参考了美国FDA 21cfr 177.1580，未将双酚A这一指标列入树脂标准。 四、标准修订的原则 本标准的修订根据《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国标准化法》及有关法规、规章，按GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2000《标准化工作导则 第2部分：标准的制定方法》、GB/T20000.2-2001《标准化工作指南第二部分：采用国际标准的规则》以及卫生部《卫生标准编写技术指南》的要求进行编写。 修订后的标准应能够体现标准的科学性、可行性、可操作性以及前瞻性，既符合本国经济发展现状，又能起到保护消费者健康的目的。 五、确定各项技术内容的依据 聚碳酸酯树脂制成聚碳酸酯成型品的过程总的说来