药品检验所差错报告书情况分析及风险控制的探讨-中国药事.PDFVIP

中国药事 2017年11月 第31卷 第11期 1285 ·质量管理· 药品检验所差错报告书情况分析及风险控制的探讨 曾文珊，韩莹 （广州市药品检验所，广州 510160） 摘要 目的： 方法： 降低实验室差错报告书发生机率，提高风险控制能力，提高实验室质量管理水平。 对我所近3年差错报告书情况进行统计分析，识别关键风险点，提出控制风险的建议和措施。结果：差错 主要在人工录入、合同评审、检验过程中等环节引入。结论：通过差错引入情况分析，加强实验室关键 风险点识别和控制，有效防止差错再次出现，提升检验报告书质量，增强实验室的公信力和权威性。 关键词： 检验报告；差错；风险控制；质量；合同评审；实验室管理 R927.1 R95 A 1002-7777(2017)11-1285-04 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2017.11.011 Statistical Analysis of the Errors in the Testing Reports and Discussion on Risk Control in Institutes for Drug Control Zeng Wenshan, Han Ying (Guangzhou Institute for Drug Control, Guangzhou 510160, China) Abstract Objective: To reduce the errors in the testing reports, to improve the ability of risk control and to strengthen the quality of the laboratory management. Methods: The errors in the testing reports in Guangzhou Institute for Drug Control in recent three years were statistically analyzed. The key risk was identified and suggestions and countermeasures were put forward to control the risk. Results: Errors usually occurred in these aspects, such as in the manual input, contract review, testing procedure, etc. Conclusion: The ability of risk identification and control was strengthened with the introduction of error analysis, which can effectively reduce errors in the testing report, improve the quality of the testing report, and enhance the credibility and authority of the laboratory. Keywords: testing report; error; risk control; quality; contract review; laboratory management 药品检验所是国家对药品质量实施监督检 1 数据统计 验的法定机构，检验报告书是对药品质量作出 1.1 数据来源 的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件[1] 。 抽查2014-2016年期间本所发出的各类检验报 本文对2014-2016年间本所发出的检验报告书 告书。 质量情况进行数据统计和分析，进一步探讨风