中国食药总局保健食品审评中心问答汇总（2015年04月）.docVIP

中国食药总局保健食品审评中心问答汇总（2015年04月） 产品技术要求和产品质量标准中功效成分/标志性成分及其含量应如何描述？功效成分/标志性成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？ 答：申请人应根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择合理的功效成分/标志性成分，其指标值应由申请人根据研发结果和产品具体情况综合确定。根据《保健食品技术审评要点》的要求，功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。功效成分/标志性成分指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。 功效成分/标志性成分的指标值应按下列方法标示： 1、标志性成分一般按“≥指标值”标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等； 2、需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如总蒽醌、芦荟苷、褪黑素、核酸、辅酶Q10、洛伐他汀、维生素、矿物质等。对于每日摄入量需严格控制的功效成分/标志性成分，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。 保健食品使用的香精应符合什么标准？ 答：按《食品药品监管总局办公厅关于食品用香精等标准有关问题的通知》（食药监办食监一函〔2014〕455号）的要求，食品安全国家标准《食品添加剂 食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加剂乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004），替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的内容。 鲜蜂王浆、益生菌类产品如何设计稳定性试验？ 答：按照《保健食品稳定性试验指导原则》的要求，对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类产品，应在说明书规定的贮存条件下进行稳定性考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。 以提取物为原料的产品，应提交哪些申报资料？ 答：应按照《保健食品技术审评要点》第十七条的要求，提供相关申报资料。 如何制定和选择保健食品原辅料质量标准？ 答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，保健食品所使用的原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应提供行业标准或自行制定的质量标准。 批准证书中检测方法执行标准采用推荐性国家标准的产品，申请人如何将检测方法执行标准更改为强制性国家标准？ 答：按《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定，变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。拟修订批准证书及其附件中检测方法执行标准的，应按照质量标准变更的相关规定提交申报资料。 哪些原料需要进行毒力试验？ 答：以可食大型真菌子实体为原料生产的保健食品仅需提供品种鉴定报告。以大型真菌菌丝体、小型丝状真菌子实体或菌丝体以及益生菌为原料申请注册的保健食品须严格按照《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的有关要求，逐项提供相关资料及试验报告。 进口产品功能试验是否有认定的检验机构？ 答：总局正在开展保健食品注册检验机构遴选工作，并已在官方网站陆续公布了遴选机构的名单、资质、编号和检验项目范围等。根据通知的有关内容，注册检验机构检验资质有效期为5年，各注册检验机构应在被确定的检验项目范围内，自2014年3月1日起按照保健食品注册检验机构有关规定开展国产和进口保健食品注册检验、复核检验工作，并出具检验报告。在遴选工作结束前，保健食品注册检验机构可以委托具备相应能力的医疗机构开展功能学人体试食试验。保健食品注册检验机构应加强对医疗机构的监督管理，严格按照保健食品功能学评价规范的要求，组织开展功能学人体试食试验并出具规范的报告。 申报仅针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品，是否可以只做动物功能、毒理学实验？ 答：针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必须具有充足的科学理论、文献和试验依据作为支持。注册检验应当符合现行的《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品注册复核检验规范》以及《保健食品技术审评要点》等有关规定，并充分考虑试验项目，试食人群、剂量设计的特殊性、科学性和合理性。涉及人体试食试验的，开展试验前应当完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明和取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件。安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。 是否可以参照2013年版营养素摄入量参考标准设计营养素补充剂产品？ 答：2013年版营养素摄入量参考标准执行之后，营养素补充剂产品可依据新版营养素参考摄入量（RN