保健食品备案工作指引试行.PDFVIP

保健食品备案工作指南 （试行） 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件 和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交 食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 1 适用范围 本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健 食品备案工作。 2 备案主体 2.1 国产保健食品 国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。保健食品原 注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。 2.2 进口保健食品 进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境 外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法 人或其他组织。产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售 的国家（地区）。 3 备案流程及要求 3.1 获取备案系统登录账号 3.1.1 国产保健食品 国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。申 请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门自行发布。 —1—— 3.1.2 进口保健食品 进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门 或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的 资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理 总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账 号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。 3.1.3 原注册人备案保健食品 原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。 总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的， 将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请 人可向备案管理部门提交备案申请。 原注册人包括：（1）《保健食品原料目录》发布前受理的保 健食品注册申请，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合 备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；（2 ）获 得注册的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符 合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原保健食品注册人。 《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，以 及获得注册的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原 料目录》以及备案技术要求的，注册申请人或证书持有人同意按 照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求，也可以 作为原注册人。 《保健食品原料目录》发布后受理的注册申请保健食品，其 原料已列入《保健食品原料目录》，且产品符合相关技术要求， 原注册申请人不可以作为原注册人申请该产品备案。 —2—— 3.2 产品备案信息填报、提交 3.2.1 国产保健食品 备案人获得备案管理信息系统登录账号后，通过 网址进入系统，认真阅读并按照相关要求 逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生 成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、 产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人 公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。 备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF 格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。 原注册人已注册（或申请注册）产品转备案的，进入保健食 品备案管理信息系统后，可依据《保健食品原料目录》及相关备 案管理要求，修改和完善原注册产品相关信息，并注明修改的内 容和理由。 3.2.2 进口保健食品 备案人获得备案管理信息系统登录账号后，通过 网址进入系统，认真阅读并按照相关要求 逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生 成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、 产品技术要求等，连同其他备案材料（具体见6 进口保健食品备 案材料项目及要求），逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构 出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。备案人若无印章， 可以法