检验作业程序规范与品质保证.PDFVIP

檢驗作業程序規範與品質保證 檢驗程序 (ISO 15189第 5.5節要求 ) -符合實驗室服務使用者需要且適合於檢驗 項目之檢驗程序 ， 優先選擇的檢驗程序是那些已頒佈於已確 立與立與具有權威性的教科書具有權威性的教科書 、、同儕審核的教同儕審核的教 科書或 期刊或是國際的 、國家或區域級的 指引 。 如果使用實驗室自行開發 (in-house)之程序 時，應對預期用途的程序適當地確認並完 全文件化 。 檢驗程序 (ISO 15189第 5.5節要求 ) 實驗室 應使用已確認過的程序 ，以證實這些程序 適合於預期用途 。 「方法確認」應依所需加以延伸 ，以符合預定應 用或應用領域的需求用或應用領域的需求 。。 選用的方法與程序應經評估過 ，並確認其在用來 醫學檢驗前已有滿意的結果 。 實驗室主管或被指定的人員應 定期(通常每年一次 ) 審查 這些程序 。這些審查的內容應予以書面化。 檢驗程序 (ISO 15189第 5.5節要求 ) 所有程序應 文件化並放工作場所供相關人員方 便取用 使用實驗室人員普遍了解語言編寫 正式使用前及每年定期審查程序適用性 生物參考區間應定期審查 ，如不再適合該參考 族群 ，則應進行調查，必要時，接著採取矯正 措施 。 如果實驗室打算改變檢驗程序 ，以致其結果或 結果解釋上可能明顯不同時 ，則在改變前，應 以書面的方式對實驗室服務使用者解釋所影響 的層面 。 檢驗程序書的內容 檢驗目的 檢驗程序的原理 檢驗性能之規格 (包括線性 、精密度、準確度的表現如量測不確定度、 偵測極限 、量測區間、量測真值、靈敏度以及特異性) 原始檢體種類 (例如血漿 、血清、尿液) 容器與添加物的種類 所需的設備與試劑 校正程序(量測追溯) 程序步驟程序步驟 品質管制程序 干擾因素如脂血(lipemia)、高膽紅質素症(bilirubinemia)、溶血 (hemolysis)及交互反應(如干擾因素所造成之反應上昇或下降) 計算結果程序的原理 ，包括量測不確定度評估 生物參考區間 病人檢驗結果的可報告範圍 警告 /危險臨界值 實驗室的解釋 安全防護 潛在變異的來源 (如動脈血 、靜脈血) 檢驗程序品質保證 (ISO 15189第 5.6節要求 ) 設計- 內部品管 系統 ，以查證達到預期的品質 結果 。藉由品質管制系統能提供清楚、容易 瞭解的基本技術與醫學判斷資訊給工作人員 。 特別注意檢體處理 、申請、檢驗、報告等過 程中錯誤的消除程中錯誤的消除 。。 評估量測不確定度- ，所有重要的不確定度成 份都應納入考慮 。 不確定度的來源可能包括採樣 、檢體的準備、 檢體取樣的部份 、校正件、參考物質、輸入 量、使用的設備 、環境條件、檢體條件以及 操作者的改變等 。 檢驗程序品質保證 (ISO 15189第 5.6節要求 ) 量測系統之效證及真值可追溯至國際單位制- (SI) ，或參考 至自然常數或是其他已發表的參考值 。追溯性無法達成或 是相關時 ，應採用下列提供結果信心之方法 ： a). 參與合適的實驗室間比對計劃 ； b).b).使用合適的使用合適的 參考物質參考物質 ，，該物質性質已該物質性質已 經過驗證經過驗證 ；； c).使用其它檢驗或校正程序 ； d). 比例型或交互型的量測 ； e).使用各學會已清楚確立 、具體說明、特性清楚及相 互承認的標準或方法 ； f).供應商或製造商所提供有關試劑 、程序或檢驗系統