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健康食品工厂良好作业规范 八十八年七月二日 卫署食字第八八○三六六六一号函 壹、 总则 　 第一条 本规范依健康食品管理法（以下简称本法）第十条规定订定之。 ? 第二条 本规范适用于依据本法第七条规定向中央主管机关申请健康食品查验登记之健康食品制造工厂。健康食品制造工厂之建筑与设备之设置除应符合食品工厂建筑及设备之设置标准外，并应符合本规范之规定。 　 第三条 本规范为健康食品工厂（以下简称工厂）在制造、调配、加工、储运等过程中，有关人员、厂房、设施、设备之设置以及卫生、制程及质量等管理之专业性规范，以确保健康食品之安全卫生及质量。 ? 第四条 本规范用词定义如下： ? ? （一） 健康食品：指提供特殊营养素或具有特定之保健功效，特别加以标示或广告，而非以治疗、矫正人类疾病为目的之食品。 ? ? （二） 原材料：指原料及包装材料。 ? ? （三） 原料：指成品可食部分之构成材料，包括主原料、副原料及食品添加物。 ? ? （四） 主原料：指构成成品之主要材料。 主原料：指构成成品之主要材料。 ? ? （五） 副原料：指主原料和食品添加物以外之构成成品的次要材料。 ? ? （六） 食品添加物：指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定质量、促进发酵、增加稠度、增加营养、防止氧化或其它用途而添加或接触于食品之物质。 ? ? （七） 内包装材料：指与食品直接接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等。 ? ? （八） 半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。 ? ? （九） 最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。 ? ? （十） 成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。 ? ? （十一） 易腐败即食性成品：指以常温或冷藏流通，保存期间短，且不须再经任何方式之处理或仅经简单加热，即可直接供人食用之成品。 ? ? （十二） 厂房：指用于健康食品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之全部或部分建筑或设施。包括原料处理场、加工或调理场、包装室、仓库、检验或研究室、机电室、锅炉室、修护室、更衣洗手消毒室、员工休息室、办公室、餐厅、员工宿舍及厕所等。 ? ? （十三）? 制造作业场所：包括原材料准备室、调配室、打锭室、充填室及包装室等场所。 ? ? （十四）? 清洗：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品之不良物质之处理作业。 ? ? （十五） 消毒：指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品质量或其安全之适当处理作业。 ? ? （十六） 外来杂物：指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。 ? ? （十七）? 有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。 ? ? （十八） 有害微生物：指造成食品腐败、质量劣化或危害公共卫生之微生物。 ? ? （十九） 食品接触面：指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触之设备表面。间接的食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品或食品直接接触面接触之表面。 ? ? （二十）? 适当的：指在符合良好卫生作业下，为完成预定目的或效果所必须的（措施等）。 ? ? （二十一） 安全水分基准：指在预定之制造、贮存及运销条件下，足以防止有害微生物生存之水分基准。一种食品之最高安全水分基准系以水活性（Aw） 为依据。若有足够数据证明在某一水活性下，不会助长有害微生物之生长，则此水活性可认为对该食品是安全的。 ? ? （二十二） 水活性：系食品中自由水之表示法，为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水饱和水蒸汽压所得之商。 ? ? （二十三） 批号：指表示「批」之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资料者，而「批」则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所，所生产之特定数量之产品。 ? ? （二十四） 标示：指标示于食品、食品添加物或食品级清洁剂之容器、包装或说明书上用以记载品名或说明之文字、图画或记号。 ? ? （二十五） 隔离：场所与场所之间以有形之方式予以隔开者。 ? ? （二十六） 区隔：较隔离广义，包括有形及无形之区隔方式。作业场所之区隔可以下列一种或一种以上之方式予以达成者，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其他有效方法。 ? ? （二十七）? 含量：指健康食品之成分含量，如重量／重量、重量／容量、单位剂量／容积基准等。 贰、厂区环境 　 第五条 工厂之厂