植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检验方法（编制说明）.docVIP

附件7： 出入境检验检疫行业标准草案编制说明（参考格式） 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检验方法 英文 Protocol of the real-time PCR for detecting genetically modified plants and their derived products 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 □等同 □修改 ?非等效 标准号 英文名称 Protocol of the real-time PCR for detecting genetically modified plants and their derived products 中文名称 植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检验方法 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检验方法 计划编号 2011B477r 1.4 制（修）订情况 □制定 ?修订 替代的标准编号 SN/T 1204-2003 1.5 起止时间 2012年12 月--- 2013 年 12 月 1.6 项目承担单位 中国检科院 1.7 起草团队 中国检科院，山东出入境检验检疫局，上海出入境检验检疫局 1.8 专业类别 □食品（化妆品）检验；□卫生检疫；□动物检疫；?植物检疫； □纺织产品检验；□轻工产品检验；□机电产品检验；□化工、矿产品和金属材料检验；□管理；□鉴定；□包装及危险化学品 1.9 标准体系表代码 1.10 调整情况 无调整 2 背景情况 2.1 目的、意义 原标准是10年前制定的，2003年，全球转基因作物种植面积只有8亿公顷，至2012年，种植面积达1.7亿公顷，全球59个国家或地区批准了2497项申请，涉及25种作物319个转化体。转基因产品呈现出生物技术产品品种多、性状全、成分复杂等新特点，原有标准所涉及的检测方法远远无法满足日常转基因检测的需求。具体存在的问题有，1、转基因筛查用通用元件有很大的发展，急需补充完善相应的检测方法；2、原有标准中的一些检测方法有更新，可采用更先进更灵敏的检测方法；3、品系检测是目前转基因鉴定的重点，原标准中尚未涉及，需制定系统覆盖我国主要进出口作物的品系检测方法；4、现有的标准检测方法较分散，在实际的检测操作中带来很大的不便。基于上述背景，本标准拟制定一项内容全，适用面广，可操作性强、灵敏度高的转基因植物及其产品检测方法。 2.2 与国内外相关标准、文献的关系 引用国际国内已发布的权威标准方法，属于标准等同采用。 3 编制过程 3.1 准备阶段（可选项） 3.2 分工情况 中国检科院负责标准总体方案设计及标准草案，山东出入境检验检疫局负责转基因产品通用元件检测方法的收集，上海出入境检验检疫局负责转基因品系检测方法的收集，分工协作，保证了该标准的顺利完成。 3.3 标准草案编写情况 该标准草案的编写主要按照格式要求，撰写核酸提取方法、定性方法、检测的引物探针和体系以及检测的质量控制和结果判断方法等内容来编写。 3.4 征求意见情况（适用于送审稿） 3.5 审定情况 （适用于报批稿） 3.6 预期的管理目标（适用于规程类标准）或技术指标（适用于方法类标准）  4 主要技术内容的确定 范围 本标准规定了植物及其加工产品中转基因成分筛选、基因特异性和品系特异性实时荧光PCR检测方法。 本标准适用于玉米、大豆、油菜籽、棉花、水稻及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR品系特异性检验或者其它检验方法检测结果为阳性的确证实验。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 27403 实验室质量控制规范 食品分子生物学检测 GB/T 19495.2 转基因产品检测 实验室技术要求 GB/T 19495.3 转基因产品检测 核酸提取纯化方法 GB/T 19495.7 转基因产品检测抽样和制样方法 术语、定义和缩略语 下列术语、定义和缩略语适用于本标准。 术语和定义 转基因 transgene 将物种本身不具有的、来源于其他物种的功能DNA序列，通过生物工程技术，使其在该物种中进行表达，以便使该物种获得新的品种特征。 实时荧光PCR real-time polymerase chain reaction 实时荧光聚合酶链式反应。是指在聚合酶链式反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，荧光信号的强弱直接反映模板数量。 内源基因 endogenous gene