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缓控释制剂工艺和质量研究的技术要求：从中国药典2010年版制剂通则看开发思路涂家生2011928上海
Contents; 一、 概述;;Sustained release
Controlled release
;缓释与控释问题;（二）动态和方向;二、缓控释制剂的分类、特点和要求;中国药典2010版相关指导原则;缓控释制剂的基本机制;程序化调节速率给药系统;I.聚合物膜控型给药系统;聚合物膜控型给药系统;II.聚合骨架型扩散控释给药系统;聚合骨架型扩散控释给药系统;;激活调控型给药系统;渗透压激活型给药系统;;渗透泵型控释技术;;微渗透泵技术;离子激活型给药系统;典型的例子;三、控缓释制剂的设计、研制中的一般要求;基本要求：;;溶解度和剂型设计;增加药物溶解度的办法;保泰松的多晶型的溶解度;骨架技术;凝胶骨架片;溶解度：骨架片的关键;渗透泵技术;渗透泵技术（核膨胀技术：SCT）;溶解度要求;释放;释放特点：pH、搅拌无影响;包衣缺陷无影响;膜包衣技术和多单元技术;多单元缓释技术（缓释微丸胶囊、微渗透泵技术）;多单元与单单??比较;类型：多层包衣微丸和熔融挤出（熔融凝结）结微丸;多层包衣微丸的工艺;多层包衣微丸;包衣材料;素丸的质量和影响;注射用缓释制剂的设计;四、释放度研究的基本原则与要求;释放度研究的总体考虑 ;方法的基本要求;研究内容;控缓释制剂的释放度方法的制定;;释放度测定仪的选择 ;仪器装置 ;释放介质;常用不同pH介质;介质脱气方法;转速和取样时间点的设置;释放度限度;限度设置;释放量测定方法;复方制剂：;特殊长效制剂;体内外相关性;缓控释制剂的释放度体内外相关性;五、处方与制备工艺研究 ;处方前工作;处方筛选和优化指标 ;制备工艺研究 ;缓控释制剂稳定性的影响因素;例：阿奇霉素缓释微丸：立题;处方、工艺;释放情况;释放度检查;晶型对释放度的影响;释放度稳定性;释放度稳定性统计; 五、结语;Thank You !
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