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生物芯片技术在肺癌血清标志物检测中运用性能评价 　　[摘要] 目的 分析评价生物芯片技术在肺癌血清肿瘤标记物癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）、细胞角蛋白19片段（cytokeratins 19，CYFRA211）、神经元特异性烯醇化酶（neuron specific enolase，NSE）、鳞状上皮细胞癌抗原（squmaous cell carcinoma antigen，Scc）检测中运用的性能。 方法 通过精密度试验、线性试验和比对试验进行生物芯片技术在CEA、Scc、CYFRA211和NSE检测中的性能评价，运用SPSS 19.0统计学软件进行相关数据统计分析。 结果 精密度试验显示4个检测项目CV值均低于厂家设定值；线性试验显示4个项目R2均0.95，线性范围符合实验要求；比对试验两套检测系统在进行多元回归分析后，R2均为0.314，拟合优度相同，可视为检测结果具有较高一致性。 结论 将生物芯片技术融合运用到化学发光免疫分析法中，对肺癌肿瘤血清标志物检测性能评价较好，能满足临床需求。 　　[关键词] 生物芯片；肺癌；血清标志物；性能评价 　　[中图分类号] R734.2 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2017）05-0098-03 　　生物芯片技术是90年代中期以来影响最深远的重大科技进展之一，是融微电子学、生物学、物理学、化学、计算机科学为一体的高度交叉新技术，具有重大的基础研究价值。江苏三联SLXP-001全自动生物芯片阅读仪是基于微阵列化学发光免疫分析检测技术的全自动生物芯片分析系统，可用于肿瘤标志物的检测。本实验根据《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2012）的要求，结合科室实际工作，参照美国国家临床实验室标准化研究所（CLSI）文件指南[1-3]，通过精密度试验、线性试验和比对试验进行生物芯片技术在肺癌血清标志物CEA、Scc、CYFRA211和NSE检测中的性能评价，现报道如下。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 　　所有检测标本均来自2016年8～10月汉川市人民医院临床新鲜血清样本，无明显溶血、黄疸及脂血。 　　1.2 仪器与试剂 　　江苏三联SLXP-001全自动生物芯片阅读仪，德国西门子Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪，SLXP-001生物芯片批号：F160526E3，标准品和质控品批号：F160912K18；Centaur XP配套肺癌肿瘤血清标志物检测试剂：CEA（试剂批号130201003M，标准品和质控品批号02516082502），Scc（试剂批号130201018M，标准品和质控品批号06316092001），CYFRA211（试剂批号130201013M，标准品和质控品批号06216093001），NSE（试剂批号130201016M，标准品和质控品批号02316072502）。试剂均在有效期内使用。 　　1.3方法 　　实验前对仪器进行每日保养和质控检测并在控，严格按照仪器和试剂说明书进行实验操作。 　　1.3.1 精密度试验 分别选取CEA、Scc、CYFRA211和NSE的高、中、低三个浓度水平新鲜血清样本，每个浓度水平分别在SLXP-001上重复测定20次，计算其变异系数CV值；用高、中、低三个浓度水平质控品（厂家配套提供）连续测定20 d，计算其变异系数CV值，要求CV值低于厂家产品说明书。 　　1.3.2 线性试验 分别选择CEA、Scc、CYFRA211和NSE高浓度水平的临床血清样本，用SLXP-001专用稀释试剂做倍比稀释（1、1/2、1/4、1/8、1/16），配成5个系列浓度样本，用稀释试剂做空白样本，每个样本测定3次并进行均值计算；对样本的理论和检测浓度行线性回归并进行线性回归分析，计算相关系数R值，要求相关系数R2≥0.95。 　　1.3.3 比对试验 三联生物芯片阅读仪SLXP-001与西门子全自动化学发光免疫分析仪CENTAUR XP均应用双抗体夹心法原理定量检测人血清中的肿瘤标志物浓度，两台仪器检验原理相同，但检验方法及实验步骤不同，符合对两套检测系统进行临床比对的要求。分别选取20例临床确诊肺癌患者血清样本和20例非癌症患者血清样本（样本浓度覆盖不同水平），同时在两台仪器上测定CEA、Scc、CYFRA211和NSE4个项目，对两组检测结果进行回归分析，计算相关系数R值，比较R2拟合优度。 　　1.4 统计学处理 　　运用SPSS 19.0统计学软件进行相关数据处理及统计分析，计数资料以例数或百分率表示，组间比较采用配对χ2检验，P0.05为差异有统计学意义。精密度试验采用线性回归分析；比