医疗器械-浙江省卫生监督所.ppt

面对严峻形势 改善民生：政府的责任和义务 依法监督：各有关部门的职责 政务公开：社会法制和民主要求 工作质量：社会评价和考核 问责力度：来自检察、媒体舆论、百姓反映 自身现状：地域经济条件所限、执法人员编制、 装备、工作经费不能满足现实需要 ?职责定位 职责分解 职责表达 职责分工 卫生部关于机关各司局主要职责(2008) 食品安全综合协调与卫生监督局 医疗执法监督处 负责打击非法行医和非法采供血工作 查处重大违法案件,整顿和规范医疗服务市场 2009年职责调整 关于打击非法行医和非法采供血工作职责划分 一、监督局负责查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的违法行为。 二、医管司负责查处已取得《医疗机构执业许可证》的机构在诊疗活动（包括临床用血）中发生的违法违规问题。 三、对重大案件或领导批示联合查处的案件，监督局和医管司积极协调、密切配合，共同查处。 时间任务管理安排表 背景2002年卫生部开展打击非法行医，2005-2007年全国开展打击非法行医专项 行动。 具体内容1 严厉打击无证行医行为 重点打击：黑诊所，无任何行医资格的游医、假医，借助虚假宣传、招摇撞骗，或打着医学科研、军队、武警的幌子误导和欺骗患者，严重危害人民群众身体健康和生命安全的非法行医活动。 具体内容2 严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的违法行为，清除医疗机构中的假医生。 严肃查处医疗机构出租、承包科室的行为。重点查处医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构，打着医疗机构的幌子利用欺诈手段开展诊疗活动的行为。 具体内容3 严肃查处非法从事性病诊疗活动的行为。重点查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展执业活动的“地下性病诊所”和未经审批擅自从事性病诊疗活动的医疗机构（无证行医和医疗机构超范围行医）。 具体内容4 严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术的行为。 严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动的行为。重点查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展医疗美容诊疗活动的单位和个人，以及未经审批擅自从事医疗美容诊疗活动的医疗机构。 主要成效表现一 一是强化政府责任，形成了政府领导下，多部门联合行动、多项措施综合治理的局面基本形成； 二是加强监督检查，狠抓工作落实，在有效遏制了非法行医，净化了医疗服务市 场秩序； 三是各级卫生行政部门依法履行监督职责的理念明显增强，锻炼了执法队伍； 主要成效表现二 四是增强了群众自我保护意识； 五是坚持标本兼治、着力治本，探索长效机制建设，为今后强化医疗服务监管打下了坚实的基础。 六是医疗机构和医务人员医疗机构及其从业人员依法执业意识明显增强，执业行为进一步规范； 刑法规定 第三百三十五条 医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或 严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或拘役。 第三百三十六条 未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或管制，并处或单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。 刑法规定 第三百三十六条 （第二款） 未取得医生执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘除宫内节育器，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或管制，并处或单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。 七是长效机制建设 2008年最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》出台，界定了刑法中未取得执业医生资格的人非法行医情形。 第一条 具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”： (一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的； (二)个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的； (三)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的； (四)未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的； (五)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。 背 景 非法行医罪主体、非法行医罪与非罪的界限 列入最高法研究室的研究工作计划 召开专题会议讨论 实地调研陕西、内蒙、河南 征求全国人大常委会法工委刑法室、最高人民检察院研究室、公安部法制局、卫生部、各高级法院意见 2008年4月28日最高人民法院审判委员会通过 争议点 认定非法行医罪主体争议较大 三种意见 针对没有医学知识，打着治病救人的幌子，骗取钱财，危害人民健康； 有执业医师资格，无医师执业的资格； 违法执业医师法（超执业地点、类别、范围）