关于免费使用临床试验公共管理平台(ResMan)-中国临床试验注册中心.PDFVIP

中国临床试验注册中心/中国医学研究信息管理中心 关于免费使用基于互联网的临床研究公共管理平台 （电子数据收集管理系统 ）的公告 Notification for freeusetheweb-basedmedicalresearchpublicmanagementplatform ResMan,an ElectronicDataCapture(EDC) 为了促进我国临床研究的规范化和标准化管理，提高临床试验的质量和公信度，我们于 年 月 日 2010 3 1 起 正式开放基于互联网的临床研究公共管理平台(Research Manager,ResMan)，供广大临床 研究 人员、 医院科研管理部门、药物研发单位和CRO使用。2016 年1 月20 日国际医学期刊编辑委员会发布政策， 要求研究者共享临床试验原始数据(individualparticipant data,IPD 或metadata)[1]；共享临床试验原始 数据已成为临床试验透明化的重要组成部分，是医学研究者的伦理义务和责 任。 一、 什么是临床试验公共管理平台？ 临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)是一种电子数据收集管理系统(Electronic Data Capture,EDC)，指将临床试验的管理流程、试验过程 中记录的受试者基线资料包括人口学资料、入组时 检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“病历记录表(caserecord form,CRF)” 的所有内容，基于互 联网在线记录并传送到中央数据库保存管理。 每项试验只允许该 课题组研究人员进 入并实施操作；对基金资助课题，项目管理者、试验 申办者或投资者有权浏览 实时资料但不能对之做任 何更改。由研究者决定是否公开研究结果数据。数据一旦录入并保存， 以后对数据所做的任何改动都会自 动显示和追踪。研究者决定可公开的资料后，公众可通过 公众浏览 看到，以了解试验的进展情况和试验数 “ ” 据，但不允许看到或不能通过公开资料追溯到受试者的任何个人信息。 二、 为什么要使用临床研究公共管理平台？ 1. 临床试验是研究者和参与者为解决医学领域的科学问题一起共同承担风险，为全社会获得相关医学知识 所做出的奉献，因此，让全社会了解研究的细节是对奉献者最大的尊重； 2. 所有临床试验所获得的结果都可能应用于大众，涉及每一位公众的健康，因此，公众有权知道临床试验 的所有细节和结果。无论试验结果如何，都应该让公众了解临床试验的细 节，这是医学 研究伦理的需要； 3. 项目管理机构、试验申办者或投资人可根据需要随时了解临床试验的执行情况和进度； 4. 让公众了解临床试验执行细节和过程可保证临床试验资料的真实性，增加临床试验 的公信度； 5. 国际医学期刊编辑委员会要求投稿时需提交在公众可及 （publicaccessibledatabase）的公共数据库查 询到原始数据，供医学期刊编辑和审稿专家审核稿件时核查； 6. 便于试验研究者保存和管理试验资料； 7. 可免除使用纸张记录，减少集中录入数据的错误可能性和工作量，提高记录可靠性，利于提高临床试验 质量； 8.促进临床试验的规范化管理和为实施高质量临床试验提供有效的保障。我们的临床研究公共管理平台 （ResMan）要求所有临床试验必须执行 GCP 规范，均需提交符合 GCP 规范的研究计划书、研究实施 执行流程和数据管理规范； 9. 基于互联网的地区性、全国性和全球性协作临床试验已经在国际上广泛开展，它便于统一实施 规范、促 进临床试验数据管理标准化、集中和合理利用医疗卫生资源、获得高质量研究证据，已经成为互联网时代 和智能化时代临床试验的管理趋势； 10.共享原始数据：采用其它任何形式的数据库管理的临床试验，可选择于试验完成后，将原始数据上传到 ResMan，实现原始数据共享。 三、 临床研究公共管理平台 ResMan 的功能 1. ResMan 适用于任何类型的临床试验包括治疗研究(treatment)、预防研究(prevention)、诊断试验 (diagnostictest)、病因研究(cause)、预后研究(prognosis)、流行病学调查(epidemi