计算机化系统管理与验证.pptxVIP

计算机化系统的管理与验证质量管理部：2015年月日;三、计算机化系统验证; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;第四条 企业应当对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，表明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生产周期内评估系统的质量和性能。 第十一条 关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新 ;第十四条 应当就进入和使用系统指定授权、取消以及授权变更的操作规程。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及有关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。 第十七条 计算机化系统变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评