FDA指南：实验室OOS调查.docxVIP

FDA指南：实验室OOS调查 本指南代表FDA对本专题现行的想法。它没有给任何人创造或者赋予他们任何的权利，而且也不会束缚FDA 或公众的操作。如果有替代的方法能满足法律法规的要求，你可以使用一个替代的方法。如果你要讨论一个替代的方法，请联系负责实施本指南的FDA 工作人员。如果你不能够识别适当的FDA 工作人员，请拨打本指南封面页上的适当电话。I. 介绍 本指南旨在表达当局对如何评价OOS结果的最新想法。本文件中OOS结果这个术语包括所有不符合质量标准，或经由药品申请、DMF文件、官方药典及生产商所确立的可接受标准的检测结果。这个术语也适用于所有不符合已建立标准的中控化验室检测结果。 本指南适用于由CDER管理的药品类别的化学实验室。它直接针对传统的药品测试和放行方法。这些实验室检测项目是对活性药物成份、赋形剂和其它组件、中控材料和制剂成品，这些就是CGMP法规（21CFR210部分和211部分）和联邦食品药品和化妆品法案（501(a)(2)(B)）所适用的范围。本指南的公司采购的用于制剂成品的组件在公司内的检测。本指南也能用于承担生产和/或实验室测试的合同公司，尤其是，指南讨论如何调查OOS结果时，包括实验室人员职责，化验室调查阶段、可能需要的附加测试、何时扩大调查至化验室之外，和所有检测结果的最终评价。 FDA按照2002年8月“21世纪药品C