总论第1章导论-公办.ppt

本章要求 掌握药物分析学的概念与学习要求 熟悉药物分析学在药物研究与开发、生产和药品使用中的应用 熟悉获取药物分析学文献资料和信息的途径 了解药物分析学的研究体系和创新策略 知识点回顾 药物分析学科的认识和理解 药物分析对质量控制的重要性及药品质量管理法规 药物分析的学习要求 BP2012 Chinese Pharmacopoeia(ChP) 执行中国药典之配套及参考性图书 ◆《国家药品标准技术规范》 （原为药品标准工作手册） ◆ 《中国药典注释》 ◆ 《临床用药须知》 ◆ 《中国药典》英文版 ◆ 《中国药典 中药材粉末显微鉴别图谱》 ◆ 《中国药典 中药薄层色谱图集》 ◆ 《中国药典 中药材及原植物彩色图鉴》 ◆ 《中药饮片炮制规范》 主要数据库 万方数据库（数字化期刊子系统），网址： 维普期刊数据库，网址： CNKI数据库，网址： Pubmed，网址： 中国食品与药品管理局(CFDA)药物研究技术指导原则，/zdyz.do?method=initValueframeStr=1美国食品与药品管理局(FDA)药物研究指南，/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm064979.htm 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) 药物研究指南，/products/guidelines.html Elsevier ScienceDirect OnSite(SDOS)，网址： Wiley Interscience，网址： EBSCO host，网址： SpringerLink，网址： 主要刊物 药物分析杂志、分析化学、分析试验室 、色谱、中国药品标准 药学学报、中国药学杂志、中草药、中国药理学与毒理学杂志、中国药理学通报、中国中药杂志、中国医药工业杂志、中国医院药学杂志、中国临床药理学杂志、中国生化药物杂志、中国新药与临床药理、中国新药与临床杂志、中国抗生素杂志、中国临床药学杂志、中国新药杂志 Journal of Chromatography A., Journal of Chromatography B., Journal of Chromatographic Science, Journal of Food and Drug Analysis, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Analytical and Bioanalytical Chemistry, Analytical Biochemistry, Analytical Chemistry, Biomedical Chromatography, Therapeutic Drug Monitor Drug Metabolism and Disposition, Biopharmacokinetics Drug Disposition, British Journal of Clinical Pharmacology, Chirality, Clinical Pharmacokinetics, European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, European Journal of Pharmaceutical Sciences, Journal of Biochemical and Biophysical Methods, Journal of Pharmaceutical Sciences, Pharmaceutical Research, Acta Pharmacologica Sinica, 参考文献 1、CFDA，化学药物杂质研究的技术指导原则，2007 2、CFDA,化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则,2007 3、CFDA, 化学药物质量标准建立的规范化过程 技术指导原则,2005 4. CFDA,化学药物残留溶剂研究技术指导原则,2007 5. USFDA, Analytical Procedures and Methods Validation,2000 6. USFDA, Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches(draft),2008 7、ICH,Q3B(R2) Impurities in New Drug Products,2006 8、ICH,Q3A(R2)Impurities in New Drug Substances,20