药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作教案(周)2_文库26236338.ppt

总 体 原 则 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应/事件报告表》的填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。 ADR因果关系分析原则 时间方面的联系是否密切 是否具有联系的一贯性 联系的特异性 联系强度 是否存在剂量－反应关系 有否其它原因或混杂因素 谢 谢 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 我国药品不良反应监测缺陷多 评价机制弱： 自愿报告存在制度性缺陷 责任单位不清 缺乏相应奖励惩罚 药品生产经营、使用单位的监管分离 我国药品不良反应监测缺陷多 法规不完善： 分清责任，建立明晰的奖惩制度 加强药物警戒，强化信息通报 建立药品召回制度，简化不良反应纠纷 设立损害赔偿基金 药品召回制度 药品生产经营企业是药品召回的主体 召回分为主动召回和责令召回两类 药品召回分为一级召回（24小时）、二级召回（48小时）、三级召回（72小时） 提高了药品使用的安全系数 企业召回有困难 当前药品市场竞争非常激烈，低水平重复建设现象仍然很严重，企业诚信意识和社会责任意识普遍不高 缺陷药品所造成的危害价值要远大于其本身的价值，企业即使能够承受召回药品的损失，也无法承受其造成的危害价值 《处方药和非处方药分类管理办法》 2000年1月1日正式实施，处方药凭处方销售 2004年7月1日起抗菌药物必须凭处方销售 专业培训是开展工作的基础 1、对专业人员的培训 2、对销售人员的培训 3、ADR责任人的培训 培训内容 有关药品不良反应的一些基本概念 设立药品不良反应监测的历史背景 药品不良反应监测的法律依据 我国药品不良反应情况及报告情况 我国药品不良反应的报告程序 建立本企业ADR监测体系 建立相应的组织机构，指定专（兼）职人员负责本企业药品不良反应报告和监测工作。 建立健全《药品不良反应管理制度》，并认真贯彻落实。 儿童用药需注意的问题 儿童用药最应慎重的首属氨基糖甙类抗生素。这类抗生素中的链霉素、双氢链霉素、庆大霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、妥布霉素、新霉素等的不良反应主要表现在对主管听觉的第8对脑神经的损害，严重时可造成不可逆性耳聋。 儿童还应慎用的药 　复方解热止痛片(APC)、　复方新诺明片 、红霉素 不要将成人用的药物随意给儿童服用 四环素 、氨茶碱、成人用滴鼻净及激素、兴奋剂，安眠药 《药品不良反应/事件报告表》的填报方法 报表填写内容及填写方法 ADR过程记录不合格典型病例 药品不良反应报告的评价方法与步骤 ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序 分类：新的 严重的 一般的 新的 指药品说明书未载明的ADR 严重的 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残； 4．对器官功能产生永久损伤 5．导致住院或住院时间延长。 一般的 报表的上报类型 报表内容及填写要求 患者的基本情况： 病人基本情况各项要逐一填写，包括患者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、体重、职业、原患疾病、既往药物不良反应史、家族药物过敏史、以及通讯联系的记录等。 患者姓名应填写患者真实全名 不良反应发生时间 不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写 全面了解患者的既往病史 报表内容及填写要求 报表内容及填写要求 用药起止时间 用药原因 并用药品 不良反应结果 注意:不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分析，是原患疾病导致死亡，还是ADR导致，在分析基础上作出选择。 报告质量存在的问题 患者基本情况 不良反应名称 不良反应过程描述 怀疑药品信息 ADR结果选择 关联性评价意见 报表总体情况 原患疾病即病历中的疾病诊断，疾病诊断应填 写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能填简称或缩写ALL。 填表人工作疏忽，未及时记录有关； 有些是因患者病情危重，迅速转院或短时死亡无法补充； 1.患者基本情况 原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列 急非淋 分娩胎盘剥去后 耳鸣 尿灼热 绝经前期 潮红 血管异常 刺激血管 双黄连过敏反应 低血压，呼吸困难 胆囊病 急性淋巴性白血病 产后宫缩无力 肾盂肾炎 更年期 静脉炎 全身过敏反应 过