临床科研设计与测量评估解读 CONSORT 2010提高RCT研究论文的水准.ppt

Item 11b. 适当的话，描述干预之间相似性 “Jamieson 实验公司提供了500-mg立即释放的烟酸，装在白色长形胶囊里。我们独立地利用高效液相色谱确认胶囊内容……安慰剂的味道\颜色和大小和所研究药物相当, 内含微晶纤维素、二氧化硅、磷酸二钙、硬脂酸镁和硬脂酸。” Item 12a. 就主要和次要终点做组间比较的统计方法 在计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；在报告中，需说明所用方法是原计划规定的；在报告的结果部分进一步解释细节。 “所有数据分析按照事先规定的分析计划进行。百 分比用校正的χ2检验或Fisher精确法。多变量分析 用logistic回归。经历的时间和征候的比较用比例危 险回归。平均血清视黄醇浓度的比较用t 检验和协 方差分析. . .全部采用双侧检验。” Item 12a. 就主要终点做组间比较的统计方法 “所有数据分析按照事先规定的分析计划进行。百分比用校正的χ2检验或Fisher精确法。多变量分析用logistic回归。经历的时间和征候的比较用比例危险回归。平均血清视黄醇浓度的比较用t 检验和协方差分析. . .全部采用双侧检验。” 不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。 事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）属于看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认。这类分析不可信。 校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。例如， （1）关于分层变量的校正。(item 8b) 必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据 提议的。 （2）关于baseline的校正。(item 16) 如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来 决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。 Item 12b. 附加分析的方法，诸如亚组分析、校正分析 Item 12b. 附加分析的方法，诸如亚组分析、校正分析 原计划以探索方式评价CHART在亚组中（年龄、性别、表现、阶段、部位和病理）的相对好处。为检验CHART效应差异，用χ2检验考察交互效应，必要时用χ2检验考察趋势。 Item 13a. 每个阶段参加者的流程图 （强烈推荐） 分组后排除的人并不是随机的。 例如，有些患者因为急性恶化或出现副作用而失访.如果这类排除在两组之间不均衡，就会导致错误结论。? 知道多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效。 为了详细报告病人流程图及相关的信息，必须:（1） 事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，有专人负责随访； 详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）. Item 13a. 每个阶段参加者的流程图 （强烈推荐） 合格对象82例 拒绝参与7例 随机分组75例 分配至实验组38例 接受干预38例 分配至对照组37例。接受干预36例,1例因颈部损伤未接受干预 随访例数：7周n=38，11周n=38，15周n=38，19周n=36 随访例数：7周n=37，11周n=36，15周n=36，19周n=35 纳入分析例数n=36 排除分析例数n=2(因失访) 纳入分析例数n=35，排除分析例数n=2（1例失访,1例颈部损伤） 必须记录并报告与原计划有出入的所有内容。 包括非计划中的改变：干预、检查、数据收集、分析方法。 必须纪录并报告“与原计划有出入”的本质是什么。 若参加者是随机化后排除的，必须说明理由。 有些改变可在流程图中反映 (item 13a)。 Item 13b. 描述与原计划的出入及其理由 Item 13b. 描述与原计划的出入及其理由 只有一例偏离原计划，研究组有一位妇女，骨盆测量异常，应做选择性剖宫产。然而，主治产科医师认为可尝试分娩；结果, 分娩第一阶段无进展时，做了剖宫产。 “Intention-to-treat” 所有被随机分配者的资料都包含在分析之中，都按照他们原来被分去的组来分析 特别重要 ！ Schulz and associates发现凡是没有报告病人被剔除情形的试验，其它方面也是比较弱的；Ruiz-Canela 等发现凡是报告Intention-to-treat analysis的，研究设计和报告的其它方面也好，诸如，报告样本量计算等。 这个术语的误用：当某些参加者没有坚持按原计划的意向接受干预时，虽然有数据，却将他们剔除掉, 这不是“intention-to-treat analysis”。 Intention-to-treat analysis不宜用