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·474· 中国骨伤2009年6月第22卷第6期ChinaJ ．继续教育园地． 实验设计不容忽视随机原则 胡良平，陶丽新，王琪，毛玮 (军事医学科学院生物医学统计学咨询中心，北京 100850) J ZhongguoGushang／ChinaOrthop&Trauma，2009。22(6)：474_477www．zggszz．corn 一项科研工作或一篇学术论文，衡量其科学性好坏的重 第二步，事先规定分组的规则。如分2组时，可规定遇到 要标志之一就是科研设计的质量。科研设计包括专业设计和 随机数字为偶数时将对应的受试对象分入实验组，遇到随机 统计研究设计两大方面。在统计研究设计(包括实验设计、临 数字为奇数时将对应的受试对象分人对照组(反过来规定也 床试验设计和调查设计)中，实验设计的理论和方法几乎是通 可以)；再如分3组时，町事先规定，凡随机数字除以3得余数 用的。而实验设计的核心内容可以概括为：三要素(受试对象、 为0者分入第l组，余数为1者分入第2组，余数为2者分入 实验因素、实验效应)、四原则(随机、对照、重复、均衡)和实验 第3组。当然，也可以规定其他的分组规则，但规则必须事先 设计类型(观察性研究设计和实验性研究设计)。统计学具有 确定下来，一旦确定不应随意改动。 随机性特点。在自然界(特别是生物医学研究)中，由于变异性 第三步，从上述3种随机数字表中任意指定的位置开始 的普遍存在，又由于通常无法研究总体中的全部个体，随机抽 向后(或向前)抄录随机数字，依次写在各编号之下。注意：舍 样研究是确保样本具有代表性的重要措施之一。要使样本很 弃不符合要求的随机数字(如随机数字超过了编号所对应的 好地代表总体，不仅要确保样本含量足够大，更要强调用随机 数字)。 的方法从总体中抽取样本，还要用随机的方法将样本分配到 第四步，根据抄录的随机数字按事先确定的分组规则分 不同的处理组中去，否则，研究结论的可信度将会大大降低。 组。当各组样本含量不等时最好再用随机的方法进行调整，尽 本文针对《中国骨伤》杂志2008年第l期至第12期中出现的可能使各组的样本含量相等或接近相等(从统计计算角度看， 违反四原则的典型案例进行分析。以便对临床科研工作者有 各组样本含量相等时误差较小)。若采用的是“随机排列表”， 所帮助。 一般来说，分组的结果会使各组样本含量相等，这样麻烦事就 l随机原则的概念与作用 少多了。当然，现在可以运用计算机程序直接实现随机化分 随机原则的概念：在选取样本时，应确保总体中任何一个 组，使随机化的过程大为简化，非常方便。 个体都有同等的机会被抽取进入样本；在分配样本时，应确保 2．2介绍临床试验中一种简便易行的随机化分组方法在 样本中任何一个个体都有同等的机会被分入任何一个组中 临床试验研究中，常习惯将患者分为试验组与对照组，患者来 去。 医院就诊，若将先来就诊的分人试验组，后来就诊的分入对照 随机原则的作用：其作用就是使样本具有极好的代表性， 组，是不正确的。因为患者来医院就诊，在患病严重程度漶病 使各组受试对象在重要的非实验因素方面具有极好的均衡 时间等重要非实验因素方面不一定是均衡的，可能带有某种 性，提高组间实验资料的可比性。 程度上的“聚集性”，即某一段时间上来的患者多数为重病患 随机化应该体现在以下几个方面： 者，另一段时间|：来的多数为轻病患者；若规定第1个来就诊 (1)抽样随机：每一个符合条件的实验对象参加实验的机 者分入试验组，第2个来就诊者分入对照组，这样交叉进行分 会相同，即总体中每个个体有相同的机会被抽到进入样本之