021AM-1.2安瓿检漏灭菌柜操作与维护规程.docVIP

天天乐药业 文件题目 AM-1.2安瓿检漏灭 菌机操作与维护规程 编码：EM-SOP(YT)-021-01 共 NUMPAGES 6 页 第 PAGE 6 页 天天乐药业 GMP文件 文件题目 AM-1.2安瓿检漏灭 菌机操作与维护规程 编码：EM-SOP(YT)-021-01 共 NUMPAGES 6 页 第 PAGE 1 页 制 定 人 日期 审核人 日期 QA审阅 日期 批准人 日期 颁发部门 质量管理部 □新订 eq \o\ac(□,√)修订 生效日期 分发部门 质量管理部、生产部、动力设备部、液体制剂车间 目 的：建立AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。 范 围：适用于AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护全过程。 职 责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。 内 容： 1 用途、性能 1.1AM-1.2安瓿检漏灭菌装置，采用了先进的门结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。 1.2AM-1.2系列安瓿检漏灭菌是一种高性能、高智能化的安瓿灭菌检漏清洗设备。主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌和检漏处理。该设备设计先进、结构合理、控制高档。灭菌结束后通过真空或真空加色水检漏，最后还可用清水进行清洗处理，保证瓶外壁干净无污染。 1.3主要技术参数 1.3.1工作压力：0.21Mpa 1.3.2设计压力：0.245 Mpa 1.3.3设计温度：139℃ 1.3.4.工作温度：100-132 1.3.5.真 空 度：-0.09 Mpa 1.3.6.热均匀度：≤±0.5℃ 1.3.7.内室容积：1500×750×1100（L×W×H） 1.3.8.外形尺寸:1800×131×1900（L×W×H） 1.3.9设备重量：1500kg 2 结构及性能 2.1筒体是按国家GB-150《钢制压力容器》标准和《压力容器技术规程》设计制 造，AM-1.2安瓿检漏灭菌柜灭菌室采用SUS304不锈钢压制而成，无锈蚀，无污染。保温层采用性能优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作。 2.2管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。 2.3控制系统由日本三菱PLC控制器、日本三菱触摸屏、微型面板打印机、日本TOKYO压力控制器及其它方式输入的开关量模拟量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。 2.4喷淋系统采用美国喷雾公司产螺旋式喷嘴，喷出的冷却水环形雾状，密布于整个柜体，无死角，能使安瓿均匀冷却。 2.5检漏系统可根据用户需要设置为真空检漏或色水检漏，效果明显，并且能使色水回用，降低了成本，提高了企业效益。 3 工作原理 通过触摸面板的操控系统，打开前门，装载物料，关前门密封，进入自控运行灭菌干燥程序，结束后，由门控制系统自动打开后门取物，完成物料灭菌干燥过程。 4 操作前准备： 4.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 4.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 4.3气源：检查空气压缩机正常，启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。 4.4汽源：打开蒸汽阀门，并排放管路冷凝水及确认汽源压力正常。 4.5水源：打开进阀，并确认其压力正常。 4.6电源：检查确认电源有良好接地，相继打开进线电源开关、控制电源开关。 5 操作正常进行： 5.1开门：启动面板上人机界面（触摸屏）至工作状态显示神农商标，进入程序界面，按“门操作”界面，显示前门操作状态，按“门真空”健，门圈抽真空系统启动，抽排门圈内密封用压缩空气。 5.2 约15秒钟以后，按一下进柜端开门键“开前门”，门圈抽真空系统复位，前门气缸收缩，前门向右移开。 5.3 装载：将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔。 5.4 关门：装载完毕，同样在“门操作”界面下，按“关前门”键，前门向左关闭。5.5 密 封：如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封。 5.6自控运行：在界面选择画面中按下“自动界面”将转入“自动控制”，此时按下“启动” 操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况。 5.6.1 抽真空：抽一次真空，把柜内空气排出柜外。 5.6.2 5.6.3 灭菌：当温度、压力稳定在设定值，至设定灭菌时间。 5.6.4 排汽：打开排汽阀，表压为零。 5.