头孢丙烯颗粒说明书-白云山制药总厂.PDF

核准日期：2008 年11 月26 日 修改日期：2012 年10 月9 日 2015 年6 月8 日 2015 年11 月30 日 注册商标 头孢丙烯颗粒说明书 注册商标 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：头孢丙烯颗粒 英文名称：Cefprozil Granules 汉语拼音：Toubaobingxi Keli 【成份】本品主要成份为头孢丙烯。 化学名称：（6R，7R）-3-丙烯基-7-[ （R）-2-氨基-2- （羟基苯基）乙酰氨基]-8-氧代 -5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。 化学结构式： 分子式：C H N O SH O 18 19 3 5 2 分子量：407.44 【性状】本品为橙色颗粒与粉末，气芳香，味甜。 【适应症】用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1.上呼吸道感染 (1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢 丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风 湿热的资料。 (2)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β- 内酰胺酶菌株）性中耳炎。 (3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β- 内酰胺酶菌株）性急性鼻窦炎。 2.下呼吸道感染 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产 β- 内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3.皮肤和皮肤软组织感染 金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软 组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。 适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。 【规格】按C H N O S 计0.25g 18 19 3 5 【用法用量】口服。将颗粒倒入适量的凉开水中，摇匀，即可服用。 成人（13 岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g （2 袋），每天1 次；下呼吸道感染，每 次0.5g （2 袋），每天2 次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g （2 袋），分1 次或2 次，严 1 重病例每次0.5g （2 袋），每天2 次。 2 至12 岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg 体重，每天2 次；皮肤或皮肤软组织感染， 每次20mg/kg 体重，每天1 次。 6 个月婴儿至12 岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2 次；急性鼻窦炎，一般每 次7.5mg/kg 体重，每天2 次；严重病例，每次15mg/kg 体重，每天2 次。 疗程一般7～14 天，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10 天。 肾功能不全 肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量 肌酐清除率（ml/min） 剂量（mg） 服药间隔 30～120 常用量 常规时间 0～29* 50％ 常用量 常规时间 *血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。 肝功能不全 肝功能受损患者无需调整剂量。 【不良反应】 1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心， 呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见， 多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。 其他不良反应较少，包括： 肝胆系统：AST （谷草转氨酶）和ALT （谷丙转氨酶）升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素 升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。 中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可 逆性。 血液系统：白