VP-1122-2015-空调机组验证方案仓库.docVIP

文件编号：VP-1122-2015 仓库JK-1空调净化系统验证方案 验证类别： ■前验证；¨ 同步验证；¨ 回顾性验证；¨ 再验证 起 草 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 批 准 人： 日期 年 月 日 生 效 日 期： 年 月 日 江苏百草堂药业有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc425750427 1.概述 PAGEREF _Toc425750427 \h 3 HYPERLINK \l _Toc425750428 2.验证范围 PAGEREF _Toc425750428 \h 3 HYPERLINK \l _Toc425750429 3.验证目的 PAGEREF _Toc425750429 \h 3 HYPERLINK \l _Toc425750430 4.验证机构、职责 PAGEREF _Toc425750430 \h 3 HYPERLINK \l _Toc425750432 5.验证时间安排 PAGEREF _Toc425750432 \h 4 HYPERLINK \l _Toc425750433 6.验证参考文件 PAGEREF _Toc425750433 \h 4 HYPERLINK \l _Toc425750434 7.验证内容 PAGEREF _Toc425750434 \h 5 HYPERLINK \l _Toc425750435 8.不符合项或偏差 PAGEREF _Toc425750435 \h 21 HYPERLINK \l _Toc425750436 9.验证结果评定与结论： PAGEREF _Toc425750436 \h 22 HYPERLINK \l _Toc425750437 10.再验证周期 PAGEREF _Toc425750437 \h 22 HYPERLINK \l _Toc425750438 11.附件 PAGEREF _Toc425750438 \h 23 PAGE \* MERGEFORMAT 26 1.概述 仓库洁净区净化系统，洁净度为D级，洁净区总面积40m2，分为缓冲室、男脱衣洗手、女脱衣洗手、穿衣手消毒室、贮藏间、取样间、气闸、外清间、缓冲室。 该系统是由恒温恒湿空调机组、加热系统、制冷系统（冷热媒由氟利昂压缩供给）、空气输送、分配系统组成。通过初、中、高效过滤器及臭氧发生器对空气过滤达到设计要求的温度、湿度、洁净度，以满足生产工艺要求。 恒温恒湿空调机组由广东申菱空调设备有限公司制造，出厂日期2014年12月。 空气输送、分配系统，初中高效过滤器均由中国电子系统第二建设有限公司承建安装。臭氧发生器由徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司制造。 2.验证范围 该验证方案适用于空调机组的验证，适用于： 型号 风量(m3/h) 数量 系统编号 HFJ12N 1330 1 JK-1 3.验证目的 为确认本设备符合厂家设计安装要求，其安装、运行和性能指标是否在规定限度和偏差范围内，设备性能是否符合生产工艺要求，验证小组对该设备进行验证。 1）、检查和确认空调机组的设计是否符合要求，安装是否符合设计要求，资料和文件符合是否GMP管理要求，所用的仪器仪表是否经过校正。 2）、确认空调净化系统的运行是否符合设计的标准。 3）、在性能的试验中，确认操作在操作规程的指导下进行，使浓缩液各项符合质量标准，且生产能力是否符合要求。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 4.验证机构、职责 4.1.验证小组成员 验证小组由质量管理部、生产技术部、各车间负责人和技术负责人和操作、维修、检验人员组成。验证总负责人，由公司质量负责人担任。质量管理部QC任验证小组组长。 4.2.验证小组成员职责 验证机构 主要职责 参与人员 验证总负责人 负责验证文件（含验证方案及验证报告）、验证计划、验证立项以及验证合格证书的批准。 彭云飞 验证小组组长 负责组织起草验证方案，按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，负责组织起草验证报告，对整个项目验证负责。 李 然 验证委员会其他参与人员 主要负责验