体外诊断行业专题研究.docVIP

一、IVD 行业：下一个蓝海市场 1、IVD 是什么？ 体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、 体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和 服务。目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的，进一步提升诊断 技术和手段，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来 发展的重要方向。 IVD 产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。按照搭配试剂方式，体外 诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设 备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常 须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为 主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封 闭式系统具备较好的持续盈利能力。 本文是按照检测原理和检测方法的分类方法进行分版块分析，主要可分为生化 诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液以及流式 细胞诊断等诊断方法，其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是目前最主流的诊断方 法。 图表 1：主要体外诊断方法 诊断方法 代表技术 开放性 优点 缺点 应用领域 生化诊断 胶乳增强免 疫比浊技术 开放式 需求量大，费用低、检测 速度快，在国内为主导品 种之一。