药品行政监督管理体系.ppt

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 《药事管理学》（第二版） 第三章 药品监督管理 第二节 我国药品监督管理体系 目 录 一、药品行政监督管理体系 二、药品技术监督管理体系 三、其它涉及药品监督的管理部门及其职责 一、药品行政监督管理体系 我国的药品行政监督管理组织体系主要是指国家设置的药品监督管理部门以及省、市、县级政府设置的药品监督管理部门。 国家药品监督管理部门发展历程 时间 药品监管部门 职能 隶属 1949 药政处 药品监督管理 卫生部 1978 国家医药管理总局 统一管理中西药品及医疗器械生产、供应和使用 国务院（卫生部代管） 1982 国家医药管理局 同上 国家经济贸易委员会 1998 国家药品监督管理局 药品监督管理 国务院 2003 国家食品药品监督管理局（SFDA） 食品、药品、保健食品、化妆品的监管 国务院 2008 国家食品药品监督管理局 食品、药品、保健食品、化妆品的监管 卫生部 2013 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 食品、药品、保健食品、化妆品的监管 国务院 2018 国家药品监督管理 药品监督管理 国家师承监督管理总局 省和省以下药品监督管理部门 省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作机构，由同级卫生部门管理，履行法定的药品监督管理职能，在本辖区内履行法定的药品监督管理职能。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，可根据需要设置，保证其相对独立的依法履行职责，保证其对消费食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。 二、药品技术监督管理体系 药品技术监督管理机构是药品监督管理体系的组成部分，为药品行政监督提供技术支持与保障。我国的药品技术监督管理机构主要包括药品检验机构及国家药品监督管理部门直属事业单位等。 药品技术监督管理体系 1、药品检验机构 2、国家药典委员会 3、国家药品监督管理部门药品审评中心 4、国家药品监督管理部门药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) 5、国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心 6、国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心 7、国家中药品种保护审评委员会（国家药品监督管理部门保健食品审评中心） 三、其他涉及药品监督的管理部门 药品监督管理工作涉及多个政府职能部门，除药品监督管理部门外还涉及到以下行政管理部门。 1、卫生行政部门 2、中医药管理部门 3、发展和改革宏观调控部门 4、人力资源和社会保障部门 5、工商行政管理部门 6、工业和信息化管理部门 7、商务管理部门 8、海关 9、公安部门 10、监察部门 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * *