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浅谈保健食品GMP与ISO9001质量管理体系 　　【摘 要】保健食品GMP和ISO9001质量管理体系是一种具体的品质保证制度，其宗旨是使保健食品在产品制造、包装及储存运输等过程中有关人员、设计与设施、设备等的设置以及卫生、原料、生产过程、成品储存与运输、质量管理等均能符合良好生产条件，防止保健食品在不合格的条件或可能引起污染和品质变坏的环境下操作，减少不合格的发生，确保食品安全和质量稳定。 　　【关键词】保健食品；GMP；ISO9000管理 　　一、保健食品GMP审查和质量管理体系ISO9000认证 　　近年来食品安全成为社会关注的重点话题。为了规范保健食品生产企业的管理，统一保健食品生产安全标准，提高保健食品生产和管理水平，加大对保健食品监督管理的力度，国家主管部门制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。要求保健食品企业取得保健食品批准证书后，必须取得卫生主管部门办法的许可证明，申办卫生许可证时，应当按照规定向省主管部门提出申请保健食品GMP审查。企业可以向主管部门申请审查。GMP（Good　ManufacturePractice）：即保健食品生产质量管理规范，是世界各国普遍采用的保健食品生产管理方式，它对企业生产保健食品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。实施保健食品GMP，实现对保健食品生产全过程的监督管理，是减少保健食品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障，是确保所生产保健食品安全有效、质量稳定可控的重要措施。保健食品生产企业实施ISO9001质量体系认证正是为了适应国际化大趋势，我国加入WTO后，关税被壁垒打破，我国的产品直接面临国际市场的竞争，提高产品质量成为加强国际竞争力的有利条件，推行ISO9001质量管理体系，是实现与国际接轨的有效途径，适合全球经济一体化的需要，适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 　　保健食品主管部门允许不具备GMP生产条件的企业委托通过保健食品GMP的企业生产保健食品。国内企业为了扩大影响积极抢占市场，经常采取代工方式加大产能。而这些企业中有大的制药企业，自己已通过药品GMP认证，但同时又拥有保健食品批件，保健食品是不能在通过药品的GMP生产线上生产和审查，这就存在名义上委托，实际上自己生产的现象。有些企业只为通过保健食品GMP审查，签订一些虚假合同，以通过评审，以后到别处或在原地生产，也是委托加工中存在的问题。 　　二、提高执行保健食品GMP审查评价的建议 　　2.1资料的审查 　　对申报企业的资料审查是GMP审查评审工作第一步，申报资料中包括：该企业的全部情况，企业的自查情况，企业管理的结构图，这也是主要的书面审查形式。 　　2.2人员管理部分的审查 　　人员资质审查也是GMP审查评审工作的重要环节，要求保健食品生产企业必须具有与生产相适应的，具有医学（或生物、食品科学）等相关专业知识的技术人员，主管技术人员必须具备大专或相应的学历，要有专职人员组织生产或进行质量管理，生产人员必须持证上岗，从业人员必须经过健康检查，经过卫生法规知识培训。 　　2.3卫生管理部分 　　检查企业生产工厂是否能按GB　14881的要求，做好除虫、灭害有毒有害物处理。 　　2.4原料部分 　　要检查生产所需原料的购入使用，对原辅料仓库检查，检查是否具有专人负责原料，品种是否与配方一致，是否有索证及检验报告单，是否对特殊要求原料有按规定条件储存，对委托加工企业要检查不同生产厂是否分开整改。 　　2.5贮存与运输 　　重点检查成品仓库，成品贮存是否按规定要求做到，是否有成品库出货记录。 　　2.6设计与设施部分 　　厂房总体设计是否按GB14881的要求进行，厂区功能分类方面，是否做到按照工艺和卫生要求来划分洁净级别。厂房、设备、布局与工艺流程三者是否衔接合理，厂房设计是否合理，能否满足生产、质量及卫生要求等项目。 　　2.7品质管理部分 　　品检制度所包含的内容是否完整，品控流程是否对用户提出的质量意见和建议反馈内容进行有效反馈，档案是否完善。厂家对接受委托的企业要检查是否对委托产品有各项记录，例如：原辅料的验收记录，生产加工记录，出入库记录及检验记录等等，从不同角度检查加工企业品质是否符合规定。 　　三、体系审核、过程审核和产品质量审核的区别 　　我们所认知的《过程审核》是针对人、机、料、法、环等几个主要的过程固有因素，进行过程能力确认的活动，主要发生在质量策划阶段。其结果可能动及质量体系的根本边界条件，对整个体系的构成有既深且广的影响。某些特定行业在量产过程当中也定期执行过程审核用以覆盖时间因素。《产品质量审???》是制造商在质量计划所规定的产品检验、测试项目之外，模拟产品使用者对产品在使用阶段的质量表现所做的