医疗器械检验检测工程项目建设标准(草稿).docVIP

附件3 医疗器械检验检测工程项目建设标准 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强和规范医疗器械检验检测中心（院、所）建设，提高工程项目建设决策水平，规范固定资产投资与建设管理，正确掌握建设标准，充分发挥投资效益，制定本建设标准。 第二条 本标准是全国统一标准，是编制、评估和审批医疗器械检验检测中心（院、所）建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据。 第三条 本建设标准适用于医疗器械检验检测中心（院、所）的新建、改建和扩建工程项目。 第四条 医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，必须遵守国家有关法律和医疗器械检验检测事业发展的有关法律法规，从我国国情出发，根据医疗器械检验检测的需要，综合考虑经济发展水平及社会发展对医疗器械检验检测中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理确定建设规模和水平。 第五条 医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，除执行本建设标准外，应符合国家现行的有关标准和定额的规定。 第二章 建设规模与项目构成 第六条 医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模分为三类： 一类： 以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于8000批。 二类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于3000批。 三类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量低于3000