生物药品和生物仿制品它们到底有多相似临床科室课件.ppt

美国食品药品监督管理局（FDA）也同样认识到生物仿制药品带来的问题的严重性。因为FDA认为仿制品与原研药品尽管有着相似的分子结构，但是它们只能是相似，并不能完全相同。所以，不同的大分子蛋白质产品在人体中会出现不同的作用，随意替换可能会产生免疫病理反应等严重的健康问题。 而且，对于结构更加复杂且具有潜在的免疫安全问题的蛋白质分子来说，患者及医生都应意识到组成和结构相似的蛋白质分子也许是不可互换的，意识到这一点非常重要。 * * 因此，欧洲和美国对生物仿制品的审批都是非常慎重的。迄今为止，对于人胰岛素这一生物药品来说，没有任何其仿制品被批准。欧洲只是有一家公司申请过人胰岛素的仿制品，但是最终由于其自身的问题以及不能解答欧盟对其提出的质疑而自己又申请撤回。这就是优泌林的仿制品Marvel胰岛素，也就是拜耳公司购买了在中国的销售权，并即将在中国上市的重合林。 对于Marvel胰岛素，EMEA发现的较为严重的问题是它的药效学与其参照的优泌林不能完全吻合。幻灯上左图是两种产品预混剂型的药效学比较，虚线的是Marvel胰岛素，实线的是优泌林胰岛素，可以看到预混剂型的Marvel胰岛素的药效学是高于优泌林的，再来看一下，中效剂型的比较，反而中效剂型的Marvel胰岛素的药效学要低于优泌林。这样我们可以得出两点结论，第一，Marvel胰岛素并不能与其参照的优泌林完全一样，第二，Marvel胰岛素