广安市开办药品零售企业暂行规定(征求意见稿).docVIP

PAGE PAGE 1 广安市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿） 第一章 总则 第一条? 为加强药品经营许可工作的监督管理，促进药品零售（零售连锁）企业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合广安市实际情况，特制定本规定。 第二条? 广安市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》发证、换证及变更适用本办法。 第三条? 市食品药品监督管理局负责全市药品零售（零售连锁）企业的发证、换证及变更工作。 第二章 申领《药品经营许可证》的条件 第四条? 开办药品零售（零售连锁）企业，应达到以下设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； （三）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师）或者药师以上的专业技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验； 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市局组织考核合格的人员； 企业营业时间，以上人员应当在岗。 （四）开办药品零售企业，以合理布局、方便群众购药为原则，市区和县城所在地应与已有药品零售企业之间具备400米以上的可行进距离，乡镇所在地应与已有药品零售企业之间具备200米以上的可行进距离。 （五）具有能够保证药品经营和储存要求、与其经营品种和规模相适应的营业场所。县级以上地区经营场所面积不得低于40平方米，农村乡镇以下经营场所面积不得低于20平方米。 （六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 第五条? 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。《药品经营许可证》的经营范围按照以下内容核定： 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。 第三章? 申领《药品经营许可证》的程序 第六条? 开办药品零售（零售连锁）企业按照以下程序办理《药品经营许可证》: （一）申办人向广安食品药品监督管理局设在广安市政务服务中心窗口（以下简称窗口）提出筹建申请，并提交以下材料： 1、药品零售企业筹建申请表； 2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历； 3、拟经营药品的类别和范围； 4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）及房屋产权或使用权证明； 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份； 6、按申请材料顺序制作目录。 （二）广安食品药品监督管理局对申办人提出的申请，根据下列情况分别做出处理： 1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请； 2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 （三）广安食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，向申办人说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （四）申办人完成筹建后，向窗口提出验收申请，并提交以下材料： 1、药品经营许可证管理系统企业端《药品经营许可证申请表》（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）； 2、营业场所、仓库平面布置图； 3、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书； 4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 5、拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录； 6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份； 7、按申请材料顺序制作目录。 （五）广安食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内组织验