恢复通用名开方--临床实施问题与处理方法探讨.pptVIP

dklee 恢复通用名开方临床实施问题与处理方法的探讨 李大魁　北京协和医院 药剂科 Dakui Li, Department of Pharmacy Peking Union Medical College Hospital, Beijing E-mail:dklee@ 11 Sep 2006 Chengdu 提 纲 药品名称概况 仿制药概念 中国仿制药特点 国外通用名药政策及推广方法 中国通用名开方策略 中国通用名开方问题及解决方法 注意对整个医药行业影响 药品名称概况 药物的化学名称: CAS(Chemical Abstract Services, USA) IUPAC(International Union of Pure and Applied Chemistry) 药典的药物名称: BP, USP, EurP, ChP 国家批准的药物名称: BAN, USAN, JAN 国际通用药物名称: INN(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances) pINN(Proposed INN) rINN(Recommended INN) 试验代号: RU 486 = Mifepristone 中国使用的药物名称 中国药品通用名称 (药典会编, 通用名) 国内新药批准和地标升国标的名称(通用名和商品名) 进口药注册批准的名称(通用名和商品名) 药品名称检索方法 药物名称的标准化: 药名词汇, CA-Index Guide, IM-MeSH, 常用工具书的Index 选择适当的工具书: 新版药物手册(新编药物学,药品名称类辞书，MIMS等) 国外较权威的大型工具书: Martindale (Martindale: The Complete Drug Reference) Index Nominum(Swiss) 搜索引擎（Google, 百度） 较新资料应查IM, CA, 中国药学文摘 利用本专业核心期刊的Index检索 检索药名的注意点各种检索工具采用的药名不同 : 中文 -- 阿斯匹林, 乙酰水杨酸 INN -- aspirin EM 37 -- acetyl salicylic acid EM 38 -- acetylsalicylic acid CA -- benzoic acid, 2-acetylloxy, IM -- aspirin 国外药品名称对乙酰氨基酚 USAN: Acetaminophen USP: Acetaminophen INN: Paracetamol EP: Paracetamol 阿齐霉素 药名(Azithromycin) 那琦 浙江康裕制药 津博 天津市生物化学制药厂 维宏 石家庄制药集团新药有限公司 亚思达 山西亚宝药业集团 派芬 山东万杰高科技股份有限公司制药厂 希舒美 辽宁大连辉瑞制药有限公司 抒罗康 江苏济川制药集团有限公司 博抗 海南斯达药业 泰力特 北京太洋药业有限公司 齐诺 北京双鹤药业 舒美特 PLIVA 同一药物不同厂家的商标名对乙酰氨基酚 天津史克: 必理通 上海施贵宝: 百服宁 乌鲁木齐制药厂: 日立清 上海强生制药: 泰诺林 商品名：高重复率 丽珠宝乐 上海丽珠制药 丽珠肠乐 珠海丽珠制药厂 丽珠得乐 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠感乐 珠海丽珠制药厂 丽珠君乐 丽珠集团 丽珠刻乐 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠赛乐 珠海丽宝生物化学制药厂 丽珠欣乐 珠海丽珠制药厂 复方制剂名称 医保报销目录中的OTC 药品 剂型名称 INN 只有原料名称，多不包括剂型和盐基 沙丁胺醇 INN Ch P 硫酸沙丁胺醇 Ch P 中国药典有法定的剂型名称 片剂，胶囊剂，控释片，缓释片 注射液，注射用无菌粉末 气雾剂，粉雾剂，喷雾剂 批准上市药品有完整名称 沙丁胺醇气雾剂 硫酸沙丁胺醇片 硫酸沙丁胺醇注射液 硫酸沙丁胺醇缓释片 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊 仿制药概述 按研究开发层次分类-头孢曲松 Ceftriaxone 原研药：有独占的商品名称 专利期内: 罗氏芬 Rocephen 过专利期: 罗氏芬 Rocephen 仿制药（通用名药，俗名药） 头孢曲松（通用名） 丽珠芬（丽珠） 安塞隆 （东药） 菌得治 （白云山） 新药研发高风险 上市通用名药条件 与原研药相同： 活性成分，浓度/含量，剂型，给药途径，适应证，注意事项与原研药相同 生物等效 与原研药可不同： 无活性组分，颜色，味道，片剂外形，包装 片剂，胶囊和悬浮液应认为是不同剂型 中国药品价格差异性头孢氨