设备验证记录-纯钛铸造机.docVIP

圣邦纯钛铸造机 验证资料 编号：QR-SJ-10-16 编制： 周舟 审核： 彭程 批准： 张艳 湖南省微雅医疗器械有限公司一、验证方案 目的 为了严格执行《医疗器械生产管理规范》，保证本厂生产的医疗器械产品质量符合国家标准，出厂检验结果达到产品技术要求，对氧化锆切削仪进行性能指标及工艺验证，得到确定的工艺参数，并编写到作业指导书指导生产。 设备基本信息 设备名称 圣邦纯钛铸造机 设备型号 SL315-Ⅱ 生产厂家 河南圣邦精密电子有限公司 设备参数 电压：220V 50Hz ；铸造电流：320A；氩气气压：0.5-0.6Mpa; 验证依据及采用文件 （1）设备使用说明书 （2）产品技术要求 （3）生产作业指导书 验证小组成员 姓名 部门 职务 张艳 综合办公室 管理者代表 彭程 质量管理部 部长 付哲 质量管理部 检验员 周舟 生产技术部 部长 计划验证时间 2016年7月20日——2016年7月24日 计划验证内容 6.1安装验证（IQ） （1）设备随机文件确认 （2）安装内容验证 6.2操作验证（PQ） （1）通电情况 （2）参数控制情况 （3）操作方便性 （4）遇紧急情况停机及时性 6.3性能验证（OQ） （1）设备功能是否满足产品要求 （2）设备传感器数显仪是否准确 （3）试生产确认工艺完成 再验证 当发生下列情况时对设备要进行再验证： （1）设备发生拆卸搬迁 （2）更新设备动力系统或大维修 （3）生产环境或生产工艺发生重大改变 验证报告 验证实施记录 验证类型：新设备验证 □ 旧设备验证 □ 1安装验证（IQ） 1.1 安装确认 1.1.1 资料确认 资料名称 新设备 旧设备 确认结果 使用说明书 √ □是 □否 备料清单 √ □是 □否 合格证 √ □是 □否 开箱验收记录 √ □是 □否 设备卡 √ □是 □否 综合结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 1.1.2 安装确认内容 编号 项目 标准 验证实际结果 单项判断结果 1 设备完整性、牢固性 无缺陷、无松动 无缺陷、无松动 □合格 □不合格 2 表面裂痕、焊缝 无裂痕、焊缝 无裂痕、焊缝 □合格 □不合格 3 表面划痕 无 无 □合格 □不合格 4 各种零部件 齐全 齐全 □合格 □不合格 5 破裂管线 无 无 □合格 □不合格 6 松脱电线 无 无 □合格 □不合格 7 电源 220V 50Hz 220V 50Hz □合格 □不合格 8 安装的环境 □合格 □不合格 综合结论： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 2 操作验证(OQ) 编号 项目 验证结果 单项验证结论 1 安装完能否通电运行 是□ 否□ □合格 □不合格 2 设备参数是否可控制调节 是□ 否□ □合格 □不合格 3 生产过程中设备操作按钮部位是否灵活方便 是□ 否□ □合格 □不合格 4 紧急情况需要停机是否及时 是□ 否□ □合格 □不合格 综合结论： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 3 性能验证(PQ) 3.1设备性能验证 编号 检查项目 验证结果 单项验证结论 备注 1 设备能否满足产品生产所需要的功能 □是 □否 □合格 □不合格 2 设备参数控制器调节是否准确 □是 □否 □合格 □不合格 3 设备参数监视是否显示正确 □是 □否 □合格 □不合格 4 产品的参数显示是否与产品工艺设计相同 □是 □否 □合格 □不合格 综合结论： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 3.2工艺完成确认 序号 产品名称 生产 数量 工序 名称 工艺完成 产品检验 1 纯钛合金铸造冠 1颗 铸造 铸造件完整 □合格 □不合格 综合结论： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 三、设备验证报告 设备名称 圣邦纯钛铸造机 型号规格 SL315