Hib(标准版)课件.pptVIP

* * * * * * * * * * * 安全性临床研究 全身反应 对象及免疫人数 成人 （10） 3-5岁儿童 （22） 3-5月婴幼儿 （327） 副反应数（人） 0 0 21 副反应率（%） 0 0 6.4 副反应类型 \ \ 17人为低于37.5℃的体温弱反应， 1人为低于38.5℃的体温中反应， 1人为高于38.5℃的体温强反应， 2人出现皮疹， 所有反应都于72小时内自行消失 安全性—全身反应 兰生?呵儿贝 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 与进口Hib疫苗安全性相同 不良反应对比 附表6 2010年上海市分产品预防接种安全性监测数据 产品编码简称 报告接种 不良反应报告率 剂次数 （人次/10万剂次） （万剂） 一般 异常 合计 　 反应 反应流感菌-沃森-0.5ml-D-B型破类液体西林 0.2 236 0 236.0流感菌-巴斯德-0.5ml-D-B型破类冻干预充 3.1 199.3 9.8 209.1流感菌-史克-0.5ml-D-B型破类冻干预充 11.6 168.4 0.9 169.3流感菌-史克-0.5ml-D-B型破类冻干西林 5.4 156.8 3.7 160.5流感菌-兰生-0.5ml-D-B型破类液体西林 9.6 134.7 0 134.7 上海市CDC预防接种不良事件8月监测月报 所有Hib疫苗中接种剂次最多，不良反应最低 兰生?呵儿贝----效果显著 Hib结合疫苗基础免疫和加强免疫后 血清抗体检测结果 免前 3针免后 加强前 加强后 0.15 ug/ml (%) ≧0.15 ug/ml (%) ≧0.15 ug/ml (%) ≧1 ug/ml (%) ≧0.15 ug/ml (%) ≧1 ug/ml (%) ≧0.15 ug/ml (%) ≧1 ug/ml (%) 96.2 3.8 99.0 97.1 85.3 58.8 97.1 91.2 0.15ug/ml: 自然保护临界值；1ug/ml: 长期保护临界值 基免 加强 兰生?呵儿贝---效果显著Hib免疫及加强免疫前后抗体阳转比较 有效性---免疫后血清抗体可达免疫前89倍 Hib结合疫苗临床血清抗体几何平均浓度（GMC） 与进口疫苗相比，免疫后抗体阳转率99%，其中97.1%达到长期保护水平与进口疫苗免疫原性无差异 与进口疫苗相比，三针免疫后抗体几何平均浓度(GMC)为6.6786ug/ml,较免疫前增长89倍，远高于1.0ug/ml(长期保护临界值）与进口疫苗免疫原性无差异 抗体增长≥0.15μg/ml人数为占总人数的99.0%（自然保护临界值） 抗体增长≥1.0μg/ml人数占总人数的 97.1%（长期保护临界值） 兰生?呵儿贝 有效性临床研究结果 稳定性 2～8℃保存 2年 25℃保存 1月 37℃保存 2周 疫苗各项指标仍符合规定要求。 兰生?呵儿贝 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 兰生?呵儿贝 稳定 安全 有效 临床试验结果和上市后的临床监测数据显示： 接种程序 臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌肉注射. 免疫程序及剂量 3月龄开始，每隔1或2个月注射一次（0.5ml），共三次，18月时加强注射一次. 6-12月龄儿童，每隔1或2个月注射一次（0.5ml），共二次，18月时加强注射一次. 1-5岁儿童，注射一次. 使用禁忌 在患儿发热、急性疾病，特别是感染性疾病或慢性疾病活动期应暂缓使用. 对疫苗成分之一过敏，特别对破伤风类毒素过敏者，严重心脏病、高血压、肝、肾脏病者禁用. 本品仅限于婴幼儿接种，孕妇禁用. 不能经由血管进行注射. 兰生?呵儿贝Hib结合疫苗已在28个省、市、自治区使用近6年接近5000万剂次。 与进口疫苗进行临床比较显示，呵儿贝副反应发生率无统计学差异。 临床IV期结果显示，呵儿贝免疫效果稳定、安全，仅有较低的一过性弱、中体温反应和局部反应，未见严重不良反应。 ----严格按照欧洲标准施工的GMP厂房 兰生?呵儿贝的质量控制 冷链保证体系 谢谢！ 谢谢！ * * * * In both industrialized and developing countries, Hib disease has been virtually eliminated. In the Gambia, results were achieved despite less than adequate coverage and supply interruptions. In infants