洁净区工艺卫生培训课件.pptxVIP

洁净区工艺卫生培训江苏圣宝罗药业有限公司质量部2012年2月一、执行工艺卫生规范是GMP的要求药品是用来预防、治疗疾病的一种特殊商品，其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用药安全。药企卫生包括：环境卫生、工艺卫生、厂房卫生、个人卫生。GMP：《药品生产质量管理规范》2010版GMP中第三章《机构和人员》第四节人员卫生GMP中人员卫生第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。GMP中人员卫生第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。GMP中人员卫生第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。洁净区的概念定义：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。药品生产企业的洁净区可分为：A、B、C、D级。我公司生产的产品为外用药，为D级。温度：18—26℃，湿度：45—65%压差：洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕尘埃粒子数：≥0.5μm ≤3520000个，≥ 5.0μm ≤29000个沉降菌：小于100个(φ90mm,cfu/4小时)；浮游菌：小于200个(CFU/m3)二、执行工艺卫生规范也是药品质量安全的要求人体是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)体 态散发粒子数（万个/min)站10坐50坐下、站起100-250走500-1000运动1500-3000人体各部位的正常微生物（表2）部 位 常见的微生物皮肤葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗酸杆菌、真菌口腔葡萄球菌、绿色链球菌、奈氏菌属、类白喉杆菌、乳酸杆菌、梭形杆菌、放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌肠道葡萄球菌、类链球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、乳酸杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、拟杆菌、双歧杆菌、直菌、腺病毒鼻咽腔葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、真菌、腺病毒外耳道葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌眼结膜葡萄球菌、结膜干燥杆菌尿道葡萄球菌、大肠肝菌、拟杆菌、耻垢杆菌（男尿道口）革兰阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等（女性尿道口）三、员工健康检查★所有新进员工在入厂前进行体检★老员工每年的定期体检，并建立个人健康档案。★患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产工作（如药品的配制、灌装、原辅料的称量、取样、洁净服的清洗等）★员工身体不适应生产的报告制度：当员工有感冒、咳嗽、腹泻、暴露在外的皮肤有伤口时，应立即向车间主任报告，调离洁净区生产线。四、手的卫生进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物（戒指、手链、耳环、涂指甲油、涂口红、粉底霜等皆不允许；不得留指甲。）。在进入洁净区生产操作前要进行手的清洗和消毒工作，无菌生产区（万级区和百级区）戴上无菌手套。在《洁净区个人卫生指令》中，下述情况必须洗手消毒（用75%的乙醇擦拭整个手）：1、二更工作服后；2、上厕所后；3、工作时手被污染五、帽子和口罩的穿戴由于人的头皮、口腔、鼻腔中存在着大量的细菌，为了防止药品生产过程中人对药品造成污染，我们必须做到以下几点：1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、头皮屑的脱落，污染产品和环境。2、正确戴上口罩，不能将口罩戴在鼻下，露出鼻子或戴至下巴，露出口和鼻子，流于形式。3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。六、洁净工作服的穿戴防静电的蓝色二件套配料间、灌装间、仓库备料间、洁净洗衣房、微生物检测室、蓝田径鞋防静电的粉红色两件套用于生产金纽尔时穿戴蓝田径鞋，加套鞋套。白大褂外包装区、车间办公室、中心化验室、蒸馏水间、空调间白田径鞋人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服样式规定如下（表3）：换洗周期洁净区的工作服每周清洗2次，金纽尔当天结束即清洗。一般区工作服每周清洗一次。其他区每2周清洗一次。当弄脏或有污垢时立即更换。洁净工作服清洗烘干后，在洁净洗