兽药经营质量管理课件.ppt

兽药经营质量管理规范;1、兽药GSP简介 2、兽药GSP相关法律法规简介 3、我省《兽药经营质量管理规范》主要内容 4、新法《兽用处方药和非处方药管理办法》 ;1、兽药GSP简介;1、兽药GSP简介;《兽药管理条例》（2004年11月1日） 《兽药经营质量管理规范》（2010年3月1日） 《江苏省关于实施兽药经营质量管理规范细则》(2010年7月1日） 《兽用生物制品经营管理办法》（2007年5月1日） 《兽用处方药和非处方药管理办法》（2014年3月1日） 一系列禁用药、毒麻品管理规定等 ;3.1 场所与设施;;注意点： 1、兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 2、变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 3、变更经营场所面积的，变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的应当??变更后30个工作日内向发证机关备案。 ;3.2 机构与人员;3.2 机构与人员;3.3 规章制度;;3.4 采购与入库 ;;;;D、兽药质量验收 ：包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。 （一）每件包装中，是否有产品合格证。 （二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定。 （四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。　 （五）中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。; 有下列情形之一的兽药，不得入库： 　　(一) 与进货单不符的；　(二) 内、外包装破损可能影响产品质量的；　(三) 没有标识或者标识模糊不清的；　(四) 质量异??的；　(五) 其他不符合规定的。　　;3.5 陈列与储存;仓库的划分;;;3.6 销售与运输; 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。 同时应注意以下几点： 1、兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证 。 2、兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。 3、售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地 。 4、兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。 ;3.7 售后与服务;4.《兽用处方药和非处方药管理办法 》; 兽药分类（兽药安全性与使用风险程度）;《兽用处方药品种目录（第一批）》 ;《兽用处方药品种目录（第一批）》;与兽药GSP相关的条款;与兽药GSP相关罚则;问题与思考：;