质管员,生物制品专管员培训课件.pptxVIP

质管部（员）和物制品专管员制度、职责以及操作规程主讲：秦小玲质量管理领导小组职责【目的】明确企业质量管理领导小组的职责，确保经营活动有序进行。【依据】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规、部门规章、规范性文件制定本职责。【范围】适用于质量管理领导小组的日常工作管理。【责任者】质量管理领导小组对本职责的实施负责。质量管理领导小组职责【规定内容】1.根据《药品经营质量管理规范》规定，企业建立以企业负责人（总经理）为组长的质量管理领导小组，组员由质量负责人（质量副总）、质量管理部、行政人事部、业务部、储运部、财务部等部门负责人组成，负责企业综合质量管理工作。2.负责组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，依法经营。 3.负责建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行。4.负责编制、分解企业年度质量目标，组织、监督并指导目标的实施及考核。5.负责设置企业质量管理机构，确定各部门质量管理职能，确保质量管理工作人员有效行使职权。质量管理领导小组职责6.组织企业质量管理体系文件实施情况的考核，组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7.确定企业质量管理奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量为先”的经营管理理念。8.负责企业药品经营质量管理规范实施情况内部评审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平。9.负责对企业各部门质量执行、落实情况进行检查、分析并提出意见。10.负责召开质量领导工作会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。质管部岗位职责【规定内容】1.在质量副总的直接领导下，负责药品经营全过程的质量管理和控制，企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2.认真学习并督促各部门、各岗位人员贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和行政规章的要求，坚持“质量为先”的工作原则。3.组织企业质量管理体系文件的制定、修订工作，并指导、监督文件的执行。4.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员、购货单位提货人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。5.负责药品质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。6.负责药品的质量验收工作，负责指导并监督药品采购、储存、销售、退货、复核、运输等环节中的质量管理工作，接受企业各部门关于质量技术问题的咨询。质管部岗位职责16.负责组织药品质量工作分析会议，总结影响药品质量的主要原因并监督整改规划落实。17.负责指导设定计算机系统质量控制功能。18.负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。19.负责计算机系统质量管理基础数据的建立、审核、更新、确认生效及锁定。20.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统。21.负责计算机系统中经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。22.负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。23.组织验证、校准相关设施设备。质管部岗位职责24.负责组织储运部共同实施验证工作。25.负责组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。26.协助行政人事部开展企业员工质量管理教育和培训。27.配合质量管理领导小组编制、分解企业年度质量目标，并督促、指导目标计划的实施及考核。28.负责组织编制并规范企业各种原始记录、凭证及质量报表，掌握并控制质量数据信息。29.其他应当由质量管理部门履行的职责。【规定内容】1.在质量管理部经理的领导下，承担药品质量管理方面的具体工作，质量管理员不得兼职其他业务工作。2.认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章，执行企业各项质量管理制度，坚持 “质量为先”的工作原则，配合部门领导组织实施本部门的质量工作计划。3.负责质量信息管理工作，收集药品信息和有关质量意见和建议并组织传递、反馈、分析报告。4.配合部门领导对上报的质量问题进行复查、确认、处理及追踪。5.负责处理药品质量查询、客户质量投诉，参与质量事故的调查、处理工作。6.负责不合格药品报损前的确认、与重庆市药品监督管理部门进行药品销毁沟通及衔接工作，并收集、保存药品销毁记录。7.负责建立药品质量档案、供货单位、购货单位档案并进行动态管理。质管员岗位职责8.督促各岗位做好各种台帐、记录，收集、保管好本部门的质量资料、档案，保确保各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。9.配合部门领导组织召开质量工作会议并做好记录。10.负责计算机系统中质量管理基础数据的建立及更新，在质量管理部经理的指导下负