2 医疗器械质量管理岗位职责-精选版.docVIP

企业负责人岗位职责 一、为了明确本企业岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、岗位职责负责起草各项质量管理制度向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。 通过以下活动，以证实履行承诺：a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现；b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；e）确保资源的获得。 以顾客为关注焦点： 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。a) 在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望；c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力；e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；f）亲自参与对特定顾客要求的确定。  一、为了明确本企业员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、员岗位职责 采购人员岗位职责 一、为了明确本企业人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、人员岗位职责、在公司负责人的领导下开展医疗器械的工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械质量关。 、对发生业务的供货单位，采购员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。 、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。 、负责配合质量搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应审核档案。 、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。 、根据质量的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。 、采购员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。  一、为了明确本企业验收人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、验收人员岗位职责、?树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品入库质量关。 、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。 、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。 、?应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。 、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。 、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。 、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。 、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。  仓储人员岗位职责 一、为了明确本企业人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、人员岗位职责、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。 、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。 、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。 、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。 、做好货位的合理调整使用及色标管理。 、医疗器械?应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。 、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专人专帐管理；对不合格医疗器械必须入不合格医疗器械，作出明显标志，并根据不合格医疗器械管理制度的规定参与不合格医疗器械的