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对靶向治疗疗效评估的思考 华中科技大学同济医学院 同济医院肿瘤中心 于世英 2006年12月13日 疗效评价指标的意义 评价患者接受抗癌治疗是否获益，临床医师决策患者是否继续接受治疗或决定临床研究是否继续进行。 建立统一的疗效评价指标和标准，有助于比较评价不同方案的治疗结果，优选疗效及获益机会的治疗方法。 用化疗药疗效评价的指标 评判靶向药物治疗效果 合适吗？ 实体瘤疗效评价指标 评价细胞毒类化疗药临床疗效，主要是依据目前公认的RECIST或WHO实体瘤治疗疗效评价指标及标准。 由于靶向治疗的作用机制及临床疗效获益表现具有不同于细胞毒类药物化疗的某些特点，因此用化疗药评价指标评价靶向药物的效果时不合适的。 实体瘤疗效评价指标 用于评价临床试验治疗的结果指标(outcome measurement)，即终点指标(endpoint criteria)，是临床试验研究终点时所用的测量指标或标准。 肿瘤完全缓解及长期无疾病生存虽然是理想的终点指标，其它指标均为中间指标，但是分子靶向药物治疗获得理想的结果有限，长期无疾病生存率需要很长的随访时间，不适合用于及时评价临床疗效及临床试验结果，因此需要选择合适的中间指标评判疗效。 实体瘤疗效评价指标 主要终点指标(primary endpoint)，是那些最主要的，最重要的，对病人影响最大，病人最关心，最希望避免的临床事件，比如死亡，复发，