药事管理学-4幻灯片.pptVIP

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 新药监测期 三 仿制药和进口药品的注册管理 国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。 第七节 药品生产管理 药品生产管理是指对药品生产活动过程进行计划、组织、控制，使药品生产企业生产的符合国家的有关规定。 药品GMP认证 一）GMP认证概述 药品生产企业的GMP认证是目前国际上对药品生产企业较为通用的管理方法，进行GMP管理可以预防和及时发现药品生产过程中的异常