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新药制剂研究的药理毒理技术要求 程鲁榕  国家食品药品监督管理局药品审评中心 （仅代表个人观点） 新药制剂（改变剂型） 的药理毒理研究 已有国家药品标准的 制剂的药理毒理研究 一、概述 二、申报资料的基本要求 三、应注意的问题 一、 概述 新药制剂（改变剂型） 研究涉及范围 新药剂型研究的目的 新药制剂研究涉及范围 新药制剂研究涉及范围 药物以制剂的形式用于临床 需要制备成相应的剂型 制剂的安全、有效与剂型研究密切相关 注册分类5：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 - 不要求药理毒理试验 – 注意前提条件 注重考虑处方组成、安全范围、工艺 - 速、缓、控释制剂应与普通制剂（最好 为原发厂家）比较单/多次给药的PK 注册分类2：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂. - 通常涉及剂型的改变 药效、一般药理、急/长毒给药途径与临床一致。必要时提供与原途径比较的PK或相关毒理，如局部毒性