药品生产质量规范化管理GMP工艺用水系统的风险管理(盛国章).pdfVIP

GMP 的要求 ♦ 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作 为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合 《中华人民共和国药典》的相关要求。 ♦ 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射 用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。 ♦ 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的 运行不得超出其设计能力。 ♦ 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。 ♦ 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相 应的记录。 GMP 的要求 ♦ 纯化水、注射用水的制备、储存和分 配应能防止微生物的滋生，如注射用 水可采用70℃以上保温循环。۩ ♦ 应按照书面规程消毒纯化水、注射用 水管道和及必要时包含其他供水管 道，并有相关记录。操作规程还应详 细规定制药用水微生物污染的警戒限 度、纠偏限度和应采取的措