质量风险管理培训-精选版.pptVIP

* * 质量风险管理工具的选择 使用的工具 普通 详细 系统风险 （设施与人） 系统风险 工艺风险 产品风险 （安全/有效） 风险排列与过滤 ★ ★ ★ 失效模式及影响分析 ★ ★ 危害分析与关键控制点 ★ ★ 过程流程图 ★ 流程图 ★ ★ 统计工具 ★ 检查表 ★ ★ * * 质量风险管理工具：流程图 用图表现一个过程 在选择步骤断开 流程图 活动 开始 判断 结果 活动 活动 No Yes * * 质量风险管理工具：检查表 呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表 检查表 失控工艺调查 常见问题 □是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度 □是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损 □是 □否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？ □是 □否 工艺输入是否有变更？ □是 □否 是否人员疲劳影响工艺？ * * 质量风险管理工具：过程图 配料g 喂料 沸螣 床干燥器 包衣 压片 包装 磁分离 造粒 过筛 过筛 Air 空气 Scale F. Erni, Novartis Pharma EXAMPLE * * 片剂硬度因果关系图 ? Alastair Coupe, Pfizer Inc. 片子 硬度 干燥 磨粉 造粒 起始 物料 压片 包衣 设施 因素 操作者r 温度/湿度 重新压片 主压片 进料速度 压片速度 冲填深度n 喷雾速度 锅速度 喷枪距离 温度 雾化压力 重新干燥 温度 磨粉 时间 温度 相对湿度 气流 振荡周期 过筛速度 筛规格 口径 原料 P.S. 工艺条件 LOD HPMC Methoxyl Hydroxyl P.S. 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 包衣 水 黏合 温度 喷雾速度 雾化方式 压力 出料 切断速度 混合速度 终点 动力 时间 效期 工具 操作者 培训 分析 方法 取样 其它 料斗e EXAMPLE 质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图） * * RNP: 风险优先数 质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA） 工艺步骤 潜在失效模式 潜在失效影响 严重性 潜在原因 发生概率 现有控制 可控制性 优先数 职责与目标日期 采取措施后 严重性 发生概率 可检测性 风险优先性 应用领域： 风险优先划分 风险控制活动效果监控 设备与设施 分析制造工艺来识别高风险步骤或关键参数 * * FMEA矩阵法 风险因素 发生几率 严重程度 可预知性 各种原辅料微生物状况 3 5 1 3×5×1＝15 中等风险 中间产品存放时间 1 5 1 1×5×1＝5 低风险 低风险： (1~8), 中等风险 (9~27) ，高风险 (28~125). 风险管理在财务,保险,安全,公共健康等方面早已得到广泛的应用, 在制药业的应用才刚起步 * * 风险管理培训 * * 质量风险管理的基本概念 质量风险 指质量危害出现的可能性和严重性的结合 质量风险管理 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程 质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解决问题的工具。 在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法规风险。 风险管理应用的例子 比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险评估了。危害的结果就是成品不合格了，风险值暂定为5.可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反应，所以这些杂质离子