医疗器械临床使用安全事 件监测管理制度.docVIP

医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 ? ? 医疗器械临床使用安全事件监测管理制度? 为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理?条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》结合我院印发《九师医院医疗安全（不良）事件报告制度》制定本制度。?一、?建立健全组织机构，明确岗位职责???? （一）、成立医疗器械不良反应监测管理小组?，协助医院医疗安全（不良）事件报告领导小组负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。? 组长： ??????? ??职务：设备科长?联络员成员： 设备科维修员 管理小组在医院医疗安全（不良）事件报告领导小组领导下履行职责： （1） 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、 修改、监督和落实： （2） 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作及培训， （3） 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，负 责定期组织召开日常监测工作总结会议，传达及记录会议内容，讨论并提 出改进意见和建议。 （4） 制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。 （5）?制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。??? （6）?对于上报的不良事件，于一周内协