医疗器械不良事 件报告监测制度.docVIP

附表一： 国家食品药品监督管理局监制 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A．患者资料 1．患者姓名： 2．年龄： 3.性别 ? 男 ? 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7. 医疗器械实际使用场所： ? 医院 ? 诊所 ? 家庭 ? 其它（在陈述中说明） 8.事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 威胁生命； ? 机体功能结构永久损伤； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ? 其它（在事件陈述中说明）。 9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情