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GMP和药厂设备管理 　　【摘要】GMP管理在药厂设备管理中的应用，给药厂的设备管理带来了规范化、科学化、标准化的机遇，不但更新了药厂设备管理的理念，而且提高了药厂运行的效率，从而很好的服务于医药生产，本文就GMP与药厂设备管理的关系及适应策略进行探讨。 　　【关键词】GMP；药厂设备管理；适应对策； 　　中图分类号：G356.9 文献标识码：A 文章编号： 　　引言 　　GMP管理在药厂设备管理中的应用，给药厂的设备管理带来了规范化、科学化、标准化的机遇，不但更新了药厂设备管理的理念，而且提高了药厂运行的效率，从而很好的服务于医药生产。但是GMP管理如何能够很好的实现和医药企业设备管理的对接，这就需要对二者之间的关系加以分析，从而找到适应的切入点。 　　二、GMP与药厂设备管理二者之间的关系 　　随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。 　　三、正确理解GMP对药厂设备管理的内涵 　　对设备管理提出了原则性要求，药厂在实施过程中也制订了设备操作、维修、使用、安全等，建立了设备档案和相应设备管理制度。但在实施、理解和具体操作上。有些企业还比较薄弱，这就应正确理解对设备管理的内涵，并注意以下几点： 　　其一，应熟悉设备的结构和工作原理。如果对此不??楚，设备操作使用和维护保养是无法展开的。有的企业技改后，买来新设备，由于对设备结构和原理不清楚，操作培训不到位，只好摆放在那里，造成闲置。应熟悉设备的性能和技术参数每一台设备都有其相应的性能、技术参数和适用范围，超出其范围就可能损坏。如管道是否为耐温、耐酸、耐碱、耐压、流量、口径等等。只有弄清楚明白，才能正确使用。 　　其二，应熟悉设备的保养和清洗方式。磨刀不误砍柴工，设备能否保持良好的运行状态很大程度上取决于保养，润滑和对设备运行中异常情况的及时判断。另外生产中有许多药品直接接触设备，因此还涉及到设备的正确清洗问题。 　　其三，应熟悉设备的操作和注意安全。每台设备都有着严格的操作程序，先开什么，先关什么，什么状态下不能启动，什么情况属于紧急刹车，甚至有的要预热，有的要变频调速，操作时注意事项是什么？安全方面有哪些注意点？这些都非常重要。 　　其四，应熟悉设备的易损件和检修周期。每台设备都有检修周期，运行一定时间后的维护保养就显得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又备件，造成停产的被动局面。 　　四、设备管理的主要过程 　　设备管理主要分三个部分，即设备的前期管理、中期管理和后期管理。 　　1、设备的前期管理。 　　包括规划、调查、设计或选型、制造或采购、安装调试、投产使用。在前期管理中，必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，实施好第一步，对提高装备素质、技术水平以及经济效果具有重要作用。在所列举的各项中，应把选型工作放在首位。 　　2、设备的中期管理 　　中期管理是指设备从使用开始直至开始频繁出现小故障这一段时间，这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题，但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进人衰老期，因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。 　　3、设备的后期管理 　　后期管理要有设备状态信息、设备更新报废信各种信息必须建立在设备使用部门、维修部门、采购部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产全过程中，能严格按照生产工艺要求，符合G酬[P，并能在此基础上提高设备综合管理水平，追求设备寿命周期费用最经济。 　　五、制药设备管理与GMP相适应的对策 　　1、对全体员工进行GMP宣传教育，将GMP制度化、经常化在药品生产中人员是最主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训，员工培训应成为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员，专业技术人员、生产工人对药品生产的质量意识。 　　2、采取SOP操作规程