对氨基水杨酸钠肠溶片生产工艺和质量研究.docVIP

对氨基水杨酸钠肠溶片生产工艺和质量研究 　　摘 要 目的：改进对氨基水杨酸钠肠溶片生产工艺，确保效期内产品质量。方法：工艺中加入预胶化淀粉制粒，提高可压性；包衣时增加包衣隔离层后再包肠溶衣。结果：片芯质量得到提高，肠溶包衣片释放度符合质量标准。结论：所建立的新工艺适用于对氨基水杨酸钠肠溶片的生产。 　　关键词 对氨基水杨酸钠 肠溶片 预胶化淀粉 隔离层 释放度 　　中图分类号：R944.4 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2013）07-0047-04 　　对氨基水杨酸钠是二线抗结核药物，用于治疗结核分支杆菌所致的肺及肺外结核病。临床上常与磷霉素和异烟肼合用，能延缓结核分枝杆菌对前两者耐药性的产生[1]。由于对氨基水杨酸钠对胃刺激较大，一般都制成肠溶衣片，国内也曾有制成对氨基水杨酸钠口服结肠定位包衣片的相关报道，但也仅仅处于研发阶段[2]；另有一些文献就对氨基水杨酸钠不稳定性、贮存期变色等现象进行了探讨[3-4]。国外文献[5]中也提到对氨基水杨酸钠肠溶衣的包衣工艺、使用的包衣液处方等，但其主要针对颗粒剂型。 　　本公司采用包肠溶衣后再包糖衣，原生产工艺存在缺陷：片芯硬度不足，包衣时常发生破边，裂片现象；成品在有效期内会发生释放度酸液2 h裂解、崩解或软化现象，导致产品效期内不合格。本研究旨在改进片芯和肠溶包衣工艺，确保效期内产品质量。 　　1 材料与设