外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析和研究.docVIP

外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析和研究 　　[摘要] 本文从外用药物制剂实施现状出发，通过在数据调研和大量文献收集的基础上，对从药品生产质量管理规范（GMP）的发展及其在我国的推行历史角度，分析并阐述了现阶段外用药物制剂GMP的实施状况，并对某制药集团属下25家药企实施2010版GMP的现状进行调查分析。由于历史发展的原因促使药品管理尚未完全规范以外，GMP标准的过时性和落后性影响了我国GMP工作的深入实施。只有保证了日常的GMP实施，才能有效地保证药品生产的高质量、低风险，有效地促进药品生产的质量保障，使药品真正达到国际水平，走向现代化、国际化。 　　[关键词] 外用药物制剂;GMP;现状分析 　　[中图分类号] R951 [文献标识码] B [文章编号] 1673-7210（2015）01（a）-0138-03 　　 　　Present situation analysis and research of topical pharmaceutical preparations GMP implementation 　　PANG Fenghua1 DENG Zijie2 DENG Xiaoqun1 CHEN Shanli1 　　1.Baiyunshan Hejigong Pharmaceutical Factory of Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Co.，Ltd.， Guangdong Province， Guangzhou 510410， China; 2.GoHoff Pharmaceuticals Co.，Ltd.， Guangdong Province， Guangzhou 510663， China 　　[Abstract] This article embarks from the current topical pharmaceutical preparations， based on data through extensive literature research and collecting on from the development and implementation of GMP in China and the development of history， analyzes and expounds the topical drugs GMP implementation status at present stage， in the meantime it places an analysis on the investigation of the current situation to 25 drug firms in the implementation of the status quo version of the 2010 GMP from a pharmaceutical group. Due to the historical development prompted Drug Administration has not entirely specification， GMP standard staleness and delayedness influenced the in-depth implementation of the GMP work in China. Only to ensure the daily implementation of GMP， can effectively guarantee the pharmaceutical production of high quality and low risk， effectively in promoting quality assurance of pharmaceutical production， thus to make drugs really reach the international level， modernization and internationalization. 　　[Key words] Topical pharmaceutical preparations; GMP; Analysis of current situation 　　药品生产质量管理规范（GMP）作为药品生产全过程中必须遵循的质量监督的法定技术规范，已经在世界上大部分国家中被广泛应用，能有效地保证药品生产质量，并为安全有效用药提供可靠保障[1-2]。 　　外用