某省药监局培训课件内审与风险管理(胡淼).pptxVIP

药品经营企业的内审及风险管理;内审及风险管理的目的;内审的定义;内审的依据;全面内审的要求;全面内审的要求; 企业经营范围变化、组织机构调整、经营场所变化、关键设施设备更换、工作流程发生改变、或因药品质量原因发生重大质量事故，并造成严重后果的，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。; 专项内审应当符合企业相关制度的要求，企业质量管理体系发生变化、设施设备变更等，需要运行一段时间后开展内审，才能确认是否符合质量体系运行要求，至少在发生变化3个月内完成。 专项内审可与全面内审合并进行。;内审涉及的缺陷条款; 企业应当根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容应当对应《规范》及附录等相关内容。内审内容分为： 组织机构内审、人员资质内审、 岗位技能内审、培训工作内审、体系文件内审、设施设备内审、计算机系统内审、业务经营活动内审、应急管理内审、票据管理内审等。 ; 企业应成立由质量管理部门牵头，各部门派员参加的内审组织（内审员不应审核自己的工作）。企业内审方式可分为专项评估和系统审评等，并要以文件形式规定采取不同内审方式的情形。 ; 制定内审计划、组成内审小组、内审检查（档案记录及实际操作考核）、缺陷整改、整改措施的确认。 内审报告内容至